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發(fā)布者：磊建凈化
發(fā)布時(shí)間：2023-10-10
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醫(yī)藥潔凈車間裝修要求和醫(yī)藥潔凈車間消防安全規(guī)范
醫(yī)藥潔凈車間是指在生產(chǎn)醫(yī)藥產(chǎn)品時(shí)，通過一系列的凈化處理，使空氣、水、表面等處于最佳的潔凈狀態(tài)，以防止微生物、灰塵等污染物進(jìn)入到生產(chǎn)流程中去。醫(yī)藥潔凈車間主要應(yīng)用于醫(yī)藥生產(chǎn)領(lǐng)域中，例如制藥、生物工程、藥品包裝等領(lǐng)域。醫(yī)藥潔凈車間是醫(yī)藥企業(yè)中必不可少的一個(gè)重要部分，它是保證藥品質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。所以醫(yī)藥潔凈車間裝修在很多地方上都比其它的車間要求更加嚴(yán)格，比如用料、潔凈程度還有消防等等。下面簡(jiǎn)單介紹一下醫(yī)藥潔凈車間裝修要求和醫(yī)藥潔凈車間消防安全規(guī)范。
一、醫(yī)藥潔凈車間裝修要求
醫(yī)藥潔凈車間裝修，有嚴(yán)格的衛(wèi)生要求：在醫(yī)藥潔凈車間中，衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)非常高。為了確保藥品的質(zhì)量和安全性，潔凈車間必須符合世界衛(wèi)生組織和其他相關(guān)機(jī)構(gòu)的規(guī)定。而且對(duì)必要的過濾和凈化設(shè)備有要求：在醫(yī)藥生產(chǎn)過程中，需要徹底去除空氣中的灰塵、微生物和有害氣體。因此，醫(yī)藥潔凈車間必須配備高效的過濾和凈化設(shè)備，以確保生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度。對(duì)溫度、濕度和空氣流動(dòng)有嚴(yán)格的控制：藥品的生產(chǎn)和儲(chǔ)存需要特定的環(huán)境條件。醫(yī)藥潔凈車間必須能夠控制溫度、濕度和空氣流動(dòng)，以確保藥品的穩(wěn)定性和質(zhì)量。
醫(yī)藥潔凈車間按照ABCD的四個(gè)等級(jí)規(guī)則來劃分，是有動(dòng)靜之分的，而我們說的的百級(jí)、萬級(jí)、十萬級(jí)沒有動(dòng)靜態(tài)之分，這兩種等級(jí)劃分規(guī)則有很大的區(qū)別，容易產(chǎn)生誤區(qū)。醫(yī)藥GMP潔凈室和潔凈區(qū)是以微粒和微生物為主要控制對(duì)象，同時(shí)還應(yīng)對(duì)其環(huán)境溫濕度，壓差，照度，噪聲等作出規(guī)定，空氣潔凈度等級(jí)按照規(guī)定分為A，B，C，D四個(gè)等級(jí)。
A級(jí)區(qū)：高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū)，如灌裝區(qū)，放置膠塞桶，敞口安瓿瓶，敞口西林瓶的區(qū)域及無菌裝配線或連接操作的區(qū)域。通常用層流操作臺(tái)(罩)來維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。層流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風(fēng)，風(fēng)速為0.36--0.54M/S，(指導(dǎo)值)。應(yīng)有數(shù)據(jù)證明層流的狀態(tài)并需要驗(yàn)證。在密閉的隔離操作區(qū)或手套箱內(nèi)，可使用單向流或較低的風(fēng)速。
B級(jí)區(qū)：指無菌配制和灌裝等高風(fēng)險(xiǎn)操作A級(jí)區(qū)所處的背景區(qū)域。
C級(jí)區(qū)和D級(jí)區(qū)：指生產(chǎn)無菌藥品過程中重要的程度較低的潔凈操作區(qū)。
1、醫(yī)藥GMP潔凈車間裝修ABCD的四個(gè)等級(jí)分別對(duì)應(yīng)的百級(jí)萬級(jí)十萬級(jí)
1.1、A級(jí)對(duì)應(yīng)的是動(dòng)態(tài)百級(jí)，即在動(dòng)態(tài)條件下應(yīng)仍為百級(jí)。
1.2、B級(jí)對(duì)應(yīng)的是靜態(tài)百級(jí)，即在靜態(tài)條件下滿足百級(jí)即可，在動(dòng)態(tài)條件下可以符合萬級(jí)標(biāo)準(zhǔn)，GMP里面沒有所謂千級(jí)的說法。
1.3、C級(jí)對(duì)應(yīng)萬級(jí)，靜態(tài)條件下符合萬級(jí)標(biāo)準(zhǔn)，動(dòng)態(tài)條件下符合D級(jí)標(biāo)準(zhǔn)，即十萬級(jí)。
1.4、D級(jí)對(duì)應(yīng)十萬級(jí)。
2、醫(yī)藥GMP潔凈車間裝修參數(shù)要求
2.1、A級(jí)潔凈區(qū)參數(shù)
潔凈操作區(qū)的空氣溫度應(yīng)當(dāng)為20--24℃，空氣相對(duì)溫度應(yīng)當(dāng)為45%--60%;
風(fēng)速：水平風(fēng)速≥0.54m/s，垂直風(fēng)速≥0.36m/s;
高效過濾器的檢漏大于99.97%;
照度：>300LX--600LX;噪聲：≤75db(動(dòng)態(tài)測(cè)試)。
2.2、B級(jí)潔凈區(qū)
潔凈操作區(qū)的空氣溫度應(yīng)當(dāng)為20--24℃，相對(duì)溫度應(yīng)當(dāng)為45%--60%;
房間換氣次數(shù)：≥25次/H;
壓差：B級(jí)區(qū)相對(duì)室外≥10PA，同一級(jí)別的不同區(qū)域按氣流流向應(yīng)保持一定的壓差。
潔凈操作區(qū)的風(fēng)速：水平風(fēng)速≥0.54m/s，垂直風(fēng)速≥0.36m/s;
高效過濾器的檢漏大于99.97%;
照度：>300LX--600LX，噪聲：≤75db(動(dòng)態(tài)測(cè)試)。
2.3、C級(jí)潔凈區(qū)
潔凈操作區(qū)的空氣溫度應(yīng)當(dāng)為20--24℃相對(duì)溫度應(yīng)當(dāng)為45%--60%;
房間換氣次數(shù)：≥25次/H
壓差：C級(jí)區(qū)相對(duì)室外≥10PA，同一級(jí)別的不同區(qū)域按氣流流向應(yīng)保持一定的壓差。
潔凈操作區(qū)的風(fēng)速：水平風(fēng)速≥0.54m/s，垂直風(fēng)速≥0.36m/s
高效過濾器的檢漏大于99.97%
照度：>300LX--600LX
噪聲：≤75db(動(dòng)態(tài)測(cè)試)
2.4、D級(jí)潔凈區(qū)
潔凈操作區(qū)的空氣溫度應(yīng)當(dāng)為18--26℃，相對(duì)溫度應(yīng)當(dāng)為45%--60%，房間換氣次數(shù)：≥15次/H
壓差：D級(jí)區(qū)相對(duì)室外≥10PA，同一級(jí)別的不同區(qū)域按氣流流向應(yīng)保持一定的壓差。
潔凈操作區(qū)的風(fēng)速：水平風(fēng)速≥0.54m/s垂直風(fēng)速≥0.36m/s
高效過濾器的檢漏大于99.97%
照度：>300LX----600LX
噪聲：≤75db(動(dòng)態(tài)測(cè)試)
3、注意事項(xiàng)
3.1、醫(yī)藥潔凈車間的建筑布局上一般在廠房外設(shè)置一環(huán)形密封走廊，它使?jié)崈魠^(qū)與外界有了一個(gè)緩沖地帶，能夠防止外界污染同時(shí)也相對(duì)節(jié)能。
3.2、地面應(yīng)用平整，無縫隙，耐磨耐腐蝕，不易集聚靜電的，便于清理的整體，地面墻面應(yīng)光滑、平整，顏色單一。
3.3、在制藥潔凈車間裝修中，要嚴(yán)格控制建筑物的耐火等級(jí)，設(shè)計(jì)時(shí)將建筑構(gòu)件的耐火性能與廠房的耐火等級(jí)相配套，從而大大減少了火災(zāi)發(fā)生的可能性。要對(duì)電氣線路的穿管做嚴(yán)格要求，在有條件的地方要盡量使用KBG管，讓電氣線路不成為火災(zāi)蔓延的途徑。
綜合上述情況，制藥潔凈車間對(duì)空氣的溫度，濕度，潔凈度，壓差，照度，噪音，風(fēng)速，換氣次數(shù)等都有嚴(yán)格要求，設(shè)計(jì)者要根據(jù)工藝要求、生產(chǎn)潔凈度級(jí)別合理選用空調(diào)系統(tǒng)、風(fēng)管、彩鋼板等材料，規(guī)范施工，從而達(dá)到GMP設(shè)計(jì)要求。
二、醫(yī)藥潔凈車間消防安全規(guī)范
潔凈車間做為處理醫(yī)藥、食品類、高正確度儀器設(shè)備無菌檢測(cè)潔凈生產(chǎn)制造的前提條件確保，其防火設(shè)計(jì)方案不可忽視。一般來說，新創(chuàng)建的潔凈車間一般擁有 嚴(yán)苛的安全消防規(guī)定操縱，通常清潔等級(jí)較高對(duì)安全消防規(guī)定也越高。潔凈車間的防火設(shè)計(jì)方案應(yīng)合乎現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)消防工程規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，但因?yàn)闈崈糗囬g內(nèi)生產(chǎn)工藝流程的獨(dú)特性、凈化室(區(qū))的獨(dú)特性，在防火設(shè)計(jì)方案上也是有一些獨(dú)特的規(guī)定。
為避免 著火和點(diǎn)燃，便捷消防疏散與救治，對(duì)防火墻壁之間較大 容許占地和防火隔開及其消防疏散路經(jīng)等，一般應(yīng)該比別的工程建筑有高些的規(guī)定。進(jìn)出口或轉(zhuǎn)彎處需有應(yīng)急照明燈具。潔凈廠房?jī)?nèi)不可應(yīng)用用火加溫，選用電加熱器的務(wù)必密閉式，并嚴(yán)控加溫溫度。各種各樣加熱裝置均應(yīng)安裝不在燃底座上。
在和諸位制藥業(yè)人溝通交流的全過程中，很多人一直感嘆，我們都是佼佼者，手機(jī)軟件、硬件配置、員工管理要樣樣精通，乃至也要懂設(shè)計(jì)方案?？墒轻槍?duì)最新項(xiàng)目而言，大家設(shè)計(jì)方案的計(jì)劃方案盡管合乎了GMP的規(guī)定，而且也很好用，但便是不符消防條例的規(guī)定，有時(shí)候迫不得已韜光養(yǎng)晦。
潔凈車間內(nèi)生產(chǎn)制造工作中間的火災(zāi)危險(xiǎn)因素應(yīng)合乎現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)國(guó)家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，《建筑設(shè)計(jì)防火規(guī)范》(GB50016—2014)的相關(guān)要求，《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》(GB0073)把潔凈廠房的火災(zāi)事故風(fēng)險(xiǎn)分成甲、乙、丙、丁、戊五類，其火災(zāi)危險(xiǎn)因素分類舉例說明見表4-9-1。醫(yī)藥廠房潔凈車間內(nèi)，當(dāng)同一座工業(yè)廠房或工業(yè)廠房的任一防火分區(qū)域內(nèi)有不一樣火災(zāi)危險(xiǎn)因素生產(chǎn)制造時(shí)，該工業(yè)廠房或防火分區(qū)域內(nèi)的生產(chǎn)制造火災(zāi)危險(xiǎn)性分類應(yīng)按火災(zāi)危險(xiǎn)性很大的一部分明確。
消防條例和GMP對(duì)工業(yè)廠房的規(guī)定一些是矛盾的，它是大伙兒心照不宣的。但哪里有工作能力去更改呢?最重要的便是消防安全的資質(zhì)證書。消防安全的強(qiáng)制規(guī)定，GMP是合規(guī)規(guī)定。理當(dāng)先考慮消防安全，但實(shí)際是消防安全就相當(dāng)于砸錢啊!
為減少管道間距、降低耗能、提升 土地資源使用率、有益于企業(yè)生產(chǎn)管理，醫(yī)藥工業(yè)生產(chǎn)中藥制劑工業(yè)廠房一般將生產(chǎn)制造、倉儲(chǔ)物流、配套設(shè)施公共工程項(xiàng)目及企業(yè)生產(chǎn)管理、質(zhì)量監(jiān)督管理中心有機(jī)化學(xué)組成在一棟綜合性工程建筑體里。在建筑規(guī)劃設(shè)計(jì)時(shí)，應(yīng)按不一樣的生產(chǎn)制造作用、應(yīng)用作用來區(qū)劃不一樣的防火系統(tǒng)分區(qū)。
