無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)廠房?jī)艋囬g建造要求及潔凈車間裝修檢測(cè)參數(shù)

　　根據(jù)國(guó)家相關(guān)法律、規(guī)范的要求，三類無(wú)菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)環(huán)境要求非常嚴(yán)格，必須在無(wú)塵、無(wú)菌的潔凈凈化車間內(nèi)生產(chǎn)，必須滿足GMP規(guī)范的要求進(jìn)行設(shè)計(jì)及日常監(jiān)管。無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)須滿足其質(zhì)量和預(yù)期用途的要求，大限度地降低污染，并應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品特性、生產(chǎn)工藝和設(shè)備等因素，確定無(wú)菌醫(yī)療器械潔凈車間的潔凈度級(jí)別，以保證醫(yī)療器械不受污染或能有效排除污染。下面淺談一下關(guān)于無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)廠房?jī)艋囬g建造要求及潔凈車間裝修檢測(cè)參數(shù)。

　　一、醫(yī)療器械生產(chǎn)車間的內(nèi)部環(huán)境要求

　　無(wú)菌醫(yī)療器械必須要在非常潔凈的環(huán)境下生產(chǎn)，無(wú)菌醫(yī)療器械凈化車間要做到無(wú)塵、無(wú)菌、溫度可控、濕度可控，醫(yī)療器械生產(chǎn)的潔凈車間是保存無(wú)菌醫(yī)療器械的產(chǎn)品質(zhì)量安全的重要措施，可以保障醫(yī)療器械在生產(chǎn)過(guò)程中避免塵埃及微生物、細(xì)菌的污染，所有無(wú)菌醫(yī)療器械潔凈凈化車間建造設(shè)計(jì)必須要滿足相對(duì)應(yīng)的產(chǎn)品參數(shù)及國(guó)家GMP規(guī)范的要求。

　　二、無(wú)菌醫(yī)療器械凈化車間的廠房選址

　　無(wú)菌醫(yī)療器械廠房周圍沒(méi)有空氣、水源的污染源，必須要遠(yuǎn)離交通主干道，廠房周邊的地面和道路必須要用水泥硬化，避免揚(yáng)塵，工業(yè)區(qū)內(nèi)的其他功能建筑物必須要布置合理，不能對(duì)無(wú)菌醫(yī)療器械的凈化車間有干擾。

　　三、無(wú)菌醫(yī)療器械凈化車間的生產(chǎn)工藝要求

　　1、無(wú)菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)工藝平面必須安裝產(chǎn)品本身的需求及國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)來(lái)設(shè)置，流程要合理,不宜過(guò)長(zhǎng)，人流和物流必須要分開，避免交叉污染，設(shè)置單獨(dú)的人流和物流通道及出入口，人員通道必須要包括更鞋間、更衣室、洗手消毒間、緩沖間等，物料的運(yùn)輸必須有物料開包間，傳遞間，緩沖間，緩沖間必須要互鎖，每個(gè)功能間要保持獨(dú)立。

　　2、凈化車間內(nèi)應(yīng)按照不同的凈化級(jí)別來(lái)設(shè)定，人流應(yīng)由低級(jí)別往高級(jí)別流動(dòng)，無(wú)塵車間內(nèi)部應(yīng)由高級(jí)別往低級(jí)別流動(dòng)。

　　四、三類無(wú)菌醫(yī)療器械的范圍

　　主要是用于植入人體或支持生命的醫(yī)療器械，植入式心臟起搏器、體外震波碎石機(jī)、人工晶體、有創(chuàng)內(nèi)窺鏡、手術(shù)刀、高頻電刀、人工心肺機(jī)、內(nèi)固定器械、人工心臟瓣膜，人工內(nèi)臟、一次性使用無(wú)菌注射器、一次性使用輸液器等。

　　五、三類無(wú)菌醫(yī)療器械潔凈度等級(jí)設(shè)定

　　1、三類無(wú)菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)凈化車間主要分為四個(gè)等級(jí)，分別為A級(jí)(百級(jí))、B級(jí)(千級(jí))、C級(jí)(萬(wàn)級(jí))、D級(jí)(十萬(wàn)級(jí))。

　　2、直接植入、介入或輸入到人體動(dòng)脈及靜脈血管的需要在B級(jí)背景、A級(jí)主要防護(hù)下生產(chǎn)，其余的輔助用房可以設(shè)定為C級(jí)或D級(jí)潔凈度。

　　3、直接進(jìn)入或植入到人體肌肉組織、血液、骨骼等的無(wú)菌醫(yī)療器械的成品及配件，其生產(chǎn)過(guò)程應(yīng)在C級(jí)潔凈等級(jí)的環(huán)境下生產(chǎn)。

　　4、用于人體表皮損失和黏膜的無(wú)菌醫(yī)療器械及部件應(yīng)在D級(jí)潔凈度的凈化車間內(nèi)生產(chǎn)。

　　六、無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)廠房潔凈車間裝修檢測(cè)參數(shù)

　　1、無(wú)菌醫(yī)療器具潔凈車間的環(huán)境參數(shù)要求:

　　1.1、溫度和濕度要求：溫度應(yīng)為18℃-28℃，相對(duì)濕度應(yīng)為45%-65%。

　　1.2、換氣次數(shù)要求：10000級(jí)≥20次/h;100000級(jí)≥15次/h;300000級(jí)≥12次/h。

　　1.3、靜壓差要求：不同級(jí)別潔凈室及潔凈室與非潔凈室之間≥5Pa,潔凈室與室外大氣≥10Pa

　　2、檢測(cè)項(xiàng)目：

　　引用標(biāo)準(zhǔn)GB/T 16292-2010 醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))懸浮粒子的測(cè)試方法

　　風(fēng)量(換氣次數(shù))或風(fēng)速、靜壓差、高效過(guò)濾器(PAO)檢漏、懸浮粒子數(shù)、氣流流型、溫度、相對(duì)濕度、噪聲、 照度、自凈時(shí)間、密閉性檢測(cè)、臭氧濃度、隔離檢漏、靜電等