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發(fā)布者：磊建凈化
發(fā)布時間：2023-03-03
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潔凈廠房是無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)過程中不可缺少的生產(chǎn)環(huán)境，其環(huán)境控制水平直接或間接的影響著醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量。而醫(yī)療器械潔凈廠房不僅設(shè)備費用高、生產(chǎn)工藝復(fù)雜、潔凈級別和無菌的要求高，而且對生產(chǎn)人員的素質(zhì)有嚴格的要求。因此，其對布局、空氣潔凈度、溫度、濕度、壓力、噪聲等參數(shù)根據(jù)需要都進行嚴格的控制。下面來談?wù)劅o菌醫(yī)療器械生產(chǎn)潔凈廠房建設(shè)和醫(yī)療器械凈化車間裝修造價，供大家參考。
一、無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)潔凈廠房建設(shè)
01、對潔凈廠房布局的要求
按照YY0033-2000《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》中對無菌醫(yī)療器械器具生產(chǎn)環(huán)境潔凈度級別設(shè)置指南來設(shè)置潔凈度的級別。潔凈廠房設(shè)計中要注意以下方面的內(nèi)容。
1. 按生產(chǎn)工藝流程布置：
(1)流程盡可能短，減少交叉往復(fù)，人流、物流走向合理;
(2)必須配備人員凈化室(存外衣室、盥洗室、穿潔凈工作服室及緩沖室)、物料凈化室(脫外包間、緩沖室和雙層傳遞窗)等，還應(yīng)配備潔具室、洗衣間、暫存室、工位器具清洗間;
(3)每間用室相互獨立，潔凈車間的面積應(yīng)在保證基本要求前提下，與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。
2. 空氣的潔凈度級別按車間是從內(nèi)向外順序依次由高到低。
3. 同一潔凈室內(nèi)或相鄰潔凈室間應(yīng)不產(chǎn)生交叉污染：
(1)生產(chǎn)過程和原材料不會對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生相互影響;
(2)不同級別的潔凈室之間有氣閘室或防污染措施，物料的傳送通過雙層傳遞窗。
4. 潔凈室里的新鮮空氣量，應(yīng)取下列最大值：
(1)補償室內(nèi)排風(fēng)量和保持室內(nèi)正壓所需新鮮空氣量;
(2)室內(nèi)每人的新鮮空氣不應(yīng)小于40m3/h。
5. 潔凈室人均面積應(yīng)不少于4㎡(除走廊、設(shè)備等物品外)，保證有安全的操作區(qū)域。
6. 如生產(chǎn)體外診斷試劑產(chǎn)品，應(yīng)符合《體外診斷試劑》的要求。其中陰性、陽性血清、質(zhì)粒或血液制品的處理操作應(yīng)當(dāng)在至少萬級環(huán)境下進行，與相鄰區(qū)或保持相對負壓，并符合防護要求。
7. 應(yīng)標明回風(fēng)、送風(fēng)及制水管道的走向。
02、對無菌檢測室的要求
1. 潔凈廠房必須配備獨立凈化空調(diào)系統(tǒng)的無菌檢測室(與生產(chǎn)區(qū)分開)，要求為萬級條件下的局部百級。
2. 無菌檢測室應(yīng)包括：人員凈化室(存外衣室、盥洗室、穿潔凈工作服室及緩沖室)、物料凈化室(緩沖室或雙層傳遞窗)、無菌檢查間、陽性對照間。
03、溫、濕度的要求
1、與生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)。
2、生產(chǎn)工藝無特殊要求時，空氣潔凈度百、萬級的潔凈室(區(qū))溫度應(yīng)為20℃～24℃,相對濕度應(yīng)為45%～65%;空氣潔凈度十萬級、 三十萬級的潔凈室(區(qū))溫度應(yīng)為18℃～26℃，相對濕度應(yīng)為45%～65%。有特殊要求時，應(yīng)根據(jù)工藝要求確定。
3、人員凈化用室的溫度，冬季應(yīng)為16℃～20℃，夏季應(yīng)為26℃～30℃。
04、醫(yī)療器械潔凈廠房等級要求
(1)植入和介入到血管內(nèi)的醫(yī)療器械需要在萬級下的局部百級潔凈區(qū)內(nèi)進行后續(xù)加工(如灌裝封等)的無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件，其(不清洗)零部件的加工，末道清洗、組裝、初包裝及其封口等生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)不低于10000級潔凈度級別。
(2)與人體損傷表面和粘膜接觸的無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的(不清洗)零部件的加工、末道精洗、組裝、初包裝、 及其封口均應(yīng)在不低于300000級潔凈室(區(qū))內(nèi)進行 。
(3)與無菌醫(yī)療器械的使用表面直接接觸、不清洗即使用的初包裝材料，其生產(chǎn)環(huán)境潔凈度級別的設(shè)置 宜遵循與產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度級別相同的原則，使初包裝材料的質(zhì)量滿足所包裝無菌醫(yī)療器械的要求，若初包裝材料不與無菌醫(yī)療器械使用表面直接接觸，應(yīng)在不低于300,000潔凈室(區(qū))內(nèi)生產(chǎn)。
(4)對于有要求或采用無菌操作技術(shù)加工的無菌醫(yī)療器械(包括醫(yī)用材料)，應(yīng)在10000級下的局部100級潔 凈室(區(qū))內(nèi)進行生產(chǎn)。
05、醫(yī)療器械潔凈廠房建設(shè)結(jié)構(gòu)
1、潔凈廠房墻、頂板材一般多采用50mm厚的夾芯彩鋼板制造，其特點為美觀、剛性強。圓弧墻角、門、窗框等一般采用專用氧化鋁型材制造。
2、地面可采用環(huán)氧自流坪地坪或高級耐磨塑料地板，有防靜電要求的，可選用防靜電型。
3、送回風(fēng)管道用熱渡鋅板制成，貼凈化保溫效果好的阻燃型PF發(fā)泡塑膠板。
4、高效送風(fēng)口用不銹鋼框架，美觀清潔，沖孔網(wǎng)板用烤漆鋁板，不生銹不粘塵，宜清潔。
二、醫(yī)療器械凈化車間裝修造價
一般來說，報價為30萬級~10萬級潔凈車間為1500元/㎡;萬級潔凈車間在1500~2000元/㎡。醫(yī)療器械凈化車間潔凈等級一般為十萬級，十萬級凈化車間裝修造價一般在1000-2000元/平米，此報價僅供參考，具體報價以實際測量設(shè)計等為準。
影響醫(yī)療器械凈化車間裝修造價的一些因素：
1、凈化車間面積的大小
凈化車間裝修工程的大小是決定造價的主要因素，車間建造的平米數(shù)大造價肯定就高，如果平米數(shù)小，造價相對肯定就少。
2、凈化車間設(shè)計等
凈化車間設(shè)計布局等也會影響到醫(yī)療器械凈化車間裝修造價，比如：設(shè)計窗、門、隔墻等數(shù)量、大小等，都不同成度影響到造價。
3、所用的材料和設(shè)備
當(dāng)把凈化車間大小定下來之后，使用的材料和設(shè)備也關(guān)系著報價，因為不同品牌，不同廠家生產(chǎn)的材料和設(shè)備也有不同的報價，總體下來這對總的報價影響是不小的。
4、凈化車間的樓層高度
有些工廠的凈化車間并非在一樓，有可能1樓或2樓或在更高樓層，這樣會帶來材料進出上的麻煩，有些凈化工程公司也會把造價提高。
