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發(fā)布者：磊建凈化
發(fā)布時間：2023-02-20
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GMP是《優(yōu)良藥品生產標準》的英文Good manufacture Practice for Drugs的簡稱，我國定制為《藥品生產質量管理規(guī)范》。標準是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強制性標準，要求企業(yè)從原料、人員、設施設備、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面按國家有關法規(guī)達到衛(wèi)生質量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時發(fā)現(xiàn)生產過程中存在的問題，加以改善。GMP標準是藥品加工企業(yè)必須達到的最基本的條件。
所謂GMP廠房，主要包括兩個方面，一為GMP食品車間，二是GMP醫(yī)藥類潔凈室。以當前市場環(huán)境來講，在食品行業(yè)，真正達到10萬級凈化標準的已經比較少見，而在醫(yī)藥類方面，十萬級凈化車間是非常普遍的等級要求。今天，我們就以醫(yī)藥類潔凈室為例，分享一下制藥GMP潔凈廠房裝修設計規(guī)范、注意事項及新版GMP下制藥車間潔凈室的施工。
一、制藥GMP潔凈廠房裝修設計規(guī)范
GMP車間的的四個等級劃分
1.
醫(yī)藥GMP要求，與我們平時常見的凈化車間不同。按照ABCD的等級規(guī)則來劃分，是有動靜之分的，而我們說的的百級、萬級、十萬級沒有動靜態(tài)之分，這兩種等級劃分規(guī)則有很大的區(qū)別，容易產生誤區(qū)。醫(yī)藥GMP潔凈室和潔凈區(qū)是以微粒和微生物為主要控制對象，同時還應對其環(huán)境溫濕度，壓差，照度，噪聲等作出規(guī)定，空氣潔凈度等級按照規(guī)定分為A，B，C，D四個等級。
2.
A級區(qū)：高風險操作區(qū)，如灌裝區(qū)，放置膠塞桶，敞口安瓿瓶，敞口西林瓶的區(qū)域及無菌裝配線或連接操作的區(qū)域。通常用層流操作臺(罩)來維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。層流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風，風速為0.36--0.54M/S，(指導值)。應有數(shù)據(jù)證明層流的狀態(tài)并需要驗證。在密閉的隔離操作區(qū)或手套箱內，可使用單向流或較低的風速。
B級區(qū)：指無菌配制和灌裝等高風險操作A級區(qū)所處的背景區(qū)域。
C級區(qū)和D級區(qū)：指生產無菌藥品過程中重要的程度較低的潔凈操作區(qū)。
3.
A級對應的是動態(tài)百級，即在動態(tài)條件下應仍為百級
B級對應的是靜態(tài)百級，即在靜態(tài)條件下滿足百級即可，在動態(tài)條件下可以符合萬級標準，GMP里面沒有所謂千級的說法。
C級對應萬級，靜態(tài)條件下符合萬級標準，動態(tài)條件下符合D級標準，即十萬級
D級對應十萬級。
A級潔凈區(qū)：
潔凈操作區(qū)的空氣溫度應當為20--24℃，空氣相對溫度應當為45%--60%;
風速：水平風速≥0.54m/s，垂直風速≥0.36m/s;
高效過濾器的檢漏大于99.97%;
照度：>300LX--600LX;噪聲：≤75db(動態(tài)測試)。
B級潔凈區(qū):
潔凈操作區(qū)的空氣溫度應當為20--24℃，相對溫度應當為45%--60%;
房間換氣次數(shù)：≥25次/H;
壓差：B級區(qū)相對室外≥10PA，同一級別的不同區(qū)域按氣流流向應保持一定的壓差。
潔凈操作區(qū)的風速：水平風速≥0.54m/s，垂直風速≥0.36m/s;
高效過濾器的檢漏大于99.97%;
照度：>300LX--600LX，噪聲：≤75db(動態(tài)測試)。
C級潔凈區(qū)
潔凈操作區(qū)的空氣溫度應當為20--24℃相對溫度應當為45%--60%;
房間換氣次數(shù)：≥25次/H
壓差：C級區(qū)相對室外≥10PA，同一級別的不同區(qū)域按氣流流向應保持一定的壓差。
潔凈操作區(qū)的風速：水平風速≥0.54m/s，垂直風速≥0.36m/s
高效過濾器的檢漏大于99.97%
照度：>300LX--600LX
噪聲：≤75db(動態(tài)測試)
D級潔凈區(qū)
潔凈操作區(qū)的空氣溫度應當為18--26℃，相對溫度應當為45%--60%，房間換氣次數(shù)：≥15次/H
壓差：D級區(qū)相對室外≥10PA，同一級別的不同區(qū)域按氣流流向應保持一定的壓差。
潔凈操作區(qū)的風速：水平風速≥0.54m/s垂直風速≥0.36m/s
高效過濾器的檢漏大于99.97%
照度：>300LX----600LX
噪聲：≤75db(動態(tài)測試)
二、制藥GMP潔凈廠房裝修設計注意事項
1、潔凈廠房的建筑布局上一般在廠房外設置一環(huán)形密封走廊，它使?jié)崈魠^(qū)與外界有了一個緩沖地帶，能夠防止外界污染同時也相對節(jié)能。
2、地面應用平整，無縫隙，耐磨耐腐蝕，不易集聚靜電的，便于清理的整體，地面墻面應光滑、平整，顏色單一
3、在制藥潔凈廠房裝修中，要嚴格控制建筑物的耐火等級，設計時將建筑構件的耐火性能與廠房的耐火等級相配套，從而大大減少了火災發(fā)生的可能性。要對電氣線路的穿管做嚴格要求，在有條件的地方要盡量使用KBG管，讓電氣線路不成為火災蔓延的途徑。
綜合上述情況，制藥潔凈廠房對空氣的溫度，濕度，潔凈度，壓差，照度，噪音，風速，換氣次數(shù)，等都有嚴格要求，設計者要根據(jù)工藝要求、生產潔凈度級別合理選用空調系統(tǒng)、風管、彩鋼板等材料，規(guī)范施工，從而達到GMP設計要求。
三、GMP下制藥車間潔凈室的施工
為了適應我國藥品行業(yè)的新形勢、新發(fā)展，以更嚴格、更完善的藥品生產質量管理規(guī)范來提高藥品的質量，衛(wèi)生部于2011 年3月1日起實施 2010 年修訂版 GMP。根據(jù)新版 GMP要求，GMP 認證由過去的靜態(tài)變更為動態(tài)，這意味著對潔凈室的要求越來越高，醫(yī)藥企業(yè)要從設計、施工以及后期運行管理等方面進行全方位的質量控制才能滿足新版 GMP 要求。施工作為潔凈室形成的重要階段，要求施工人員嚴格按照潔凈室要求進行制作安裝。潔凈空調系統(tǒng)、凈化彩鋼板系統(tǒng)及潔凈地坪是潔凈室的重要組成部分，保證高質量高水平的施工以確保 GMP 認證的順利通過。
1、材料選用
1.1風管材料選用：
新版 GMP 采用世界衛(wèi)生組織和歐盟最新的 A、B、C、D 分級標準對潔凈等級進行劃分。一般，潔凈室潔凈等級為 C 級，局部 A 級或 B 級，這樣就要求潔凈空調系統(tǒng)風管選用質量及性能較好的鍍鋅鋼板，鍍鋅鋼板應選用鍍鋅層均勻，無明顯氧化層，無針孔、麻點、起皮、起泡和鍍鋅層脫落的優(yōu)質板。吊架、連接螺栓、鉚釘均應采用鍍鋅件。風管法蘭可采用普通角鋼加工，但要做好除銹涂防銹漆工作。風管的外保溫一般采用橡塑保溫，防排煙系統(tǒng)風管采用玻璃棉保溫。
1.2凈化彩鋼板材料選用：
為了達到潔凈室不易積塵的要求，潔凈廠房的圍護結構均采用不燃性凈化彩鋼板。凈化壁板應耐腐蝕、不易積塵、平整度好、強度高、密封效果好，一般多采用 50( 76) 型和 100型金屬壁板。壁板面板材料為聚脂涂層彩色鋼板，內部為石膏板，石膏板外面加貼防潮鍍鋅鋼板。凈化吊頂板要求有韌性、平整度好、強度高，一般多采用 55 型氧化鎂內襯紙蜂窩凈化彩鋼板吊頂。吊頂面板材料為聚脂涂層彩色鋼板，內部為 5 mm 厚氧化鎂板加紙蜂窩加 5 mm 厚氧化鎂板，用膠粘接，通過這樣的加強結構且吊裝牢固，能滿足檢修人員的行走荷載。凈化彩鋼板之間的縫隙采用食品級密封膠進行密封，以盡量減少積塵區(qū)域。
1.3、潔凈地坪材料選用：
潔凈室潔凈地坪通常由環(huán)氧砂漿自流地坪和 PVC 地坪組成。一般環(huán)氧自流地坪主要由砂漿及面涂層組成。環(huán)氧砂漿系統(tǒng)選用由環(huán)氧樹脂、胺固化劑和級配混合了無機顏料的骨料組成。根據(jù)施工要求，該系統(tǒng)的施工厚度為 3- 6mm。該系統(tǒng)的砂漿層固化后非常堅硬，耐沖擊，具有優(yōu)良的耐磨、耐用和耐化學腐蝕的特性。面涂層選用具有雙組分、100 % 堅固通用的環(huán)氧涂層，通過獨特的配方提供了對眾多化學品的防護功能，還有耐磨和易清潔性能。PVC 地坪以聚氯乙烯及其共聚樹脂為主要原料，加入填料、增塑劑、穩(wěn)定劑、著色劑等輔料，具有耐磨、耐刮擦、防火阻燃、吸音、無縫焊接等特點。
2、 凈化彩鋼板安裝
2.1凈化彩鋼板安裝：施工時，技術夾層內水電等主要管線已完成，吊頂內除少量設備接線的安裝工程外，均應基本結束，吊頂施工后，不應繼續(xù)有較多的吊頂內的安裝工作。凈化彩鋼板有先安裝墻板后安裝頂板和先安裝頂板后安裝墻板兩種安裝工藝。后者施工工藝有利于其他專業(yè)的后續(xù)施工，比如風管高效過濾口位置的預留、潔凈燈具位置的預留等，因此，目前大多采用后者施工工藝。彩板安裝時從房間選擇一點作為基準點向四周放線，一般從兩條走廊的交界處的柱子開始放線，不僅可以避免潔凈度要求高的房間出現(xiàn)較多的非標板，導致接縫變多，影響潔凈等級，而且從兩條走廊的交點出發(fā)，可分別往兩個方向同時放線，施工進度快。
2.2、凈化頂板安裝：
通過龍骨連接件，將吊桿絲桿和比龍骨小一個型號的 C 型鋼連接，然后直接將龍骨套在小 C型鋼上，完成頂板龍骨的安裝。通過調節(jié)吊桿絲桿長度，將吊頂龍骨盡量位于同一水平面上。吊頂龍骨安裝完畢，將吊頂板通過自攻螺釘固定在龍骨下表面。頂板安裝應平整、嚴密、均勻一致，縫隙控制在 2 mm 以內，以保證后續(xù)打膠密封質量。
2.3 凈化墻板安裝：頂板安裝的同時，對墻板的天軌、地軌進行安裝。地軌分為兩部分，一部分利用自攻釘固定在地面的地槽上，高度為 5 cm; 另一部分蓋在地槽 H 型鋼的地軌上，利用自攻釘固定在地槽上，高度為5 cm。通過調節(jié)蓋在地槽 H 型鋼上的地軌，以達到調節(jié)地軌標高的目的。墻板安裝時，利用激光水平儀及時調整墻板的垂直度，防止彩板安裝時產生較大的誤差。為了防止累積誤差造成墻板傾斜扭曲，墻板之間縫隙應控制在 2 mm 之內，墻板安裝應平整、嚴密、均勻一致，墻角垂直交接，立板垂直偏差不大于 2 %。內三維陰角安裝前應在內側作加固處理，防止以后潔凈室使用清掃時將其碰掉。待墻板安裝完成后，重新校核吊頂板的標高，通過調節(jié)吊桿，使吊頂板與墻板的頂板靠在一起，以加強吊頂板的承載力。
3、 風管制作安裝
3.1 風管制作：風管制作應在相對密封的室內進行，以保證風管制作環(huán)境干凈、無灰塵、無污染。風管下料時，應特別注意彎頭、變徑及三、四通的開料，這些異形管極易因下料的失誤使得風管拼接后出現(xiàn)縫隙，造成泄漏。根據(jù)新版 GMP 要求，為了防止風管拼接縫處積塵，影響潔凈室潔凈度，風管制作時應特別注意矩形風管邊長小于或等于900 mm時底面板不應有拼接縫，邊長大于 900 mm 時底面板不應有橫向拼接縫。風管與法蘭需采用翻邊連接，翻邊應平整，寬度一致，且不小于 6mm，并不得有開裂的孔洞，連接后還要在風管內部鉚釘與風管連接處涂抹一層中性密封膠以防泄漏。風管咬口制作應盡量采用聯(lián)合角或轉角咬口不得使用按扣式咬口，咬口處鍍鋅層損壞的、鉚釘孔處以及法蘭焊接處的鍍鋅層損壞的必須補做防腐。規(guī)格大的風管應盡量以整板制作，盡可能減少加強筋，必須設加強筋的也不得使用壓筋加強和風管內加強筋。制作完成的風管應用中性洗滌劑進行清洗，去除鋼板表面的油污和污漬，沖洗干凈后用干凈白綢布擦拭，晾干后用塑料薄膜將風管兩端密封，以防止灰塵等進入風管，造成內壁污染。風管制作時的質量通病如風管大邊上下有不同程度下沉、兩側面小邊稍向外凸出、有明顯變形、法蘭翻邊四角漏風、鉚釘脫落、風管法蘭連接不方等應進行重點控制。
3.2 風管安裝：潔凈風管的吊裝必須在建筑專業(yè)( 包括地面、墻面、樓板) 油漆、吸聲高架地板等完成后進行，否則風管的潔凈度難以得到保證。風管各管段連接時，應邊拆密封薄膜邊連接，盡量保持風管的潔凈度。法蘭墊片的搭接處必須采用楔形接口，以免在墊片搭接處發(fā)生泄漏。安裝后開口末端仍要保持封口狀態(tài)。風管保溫應在系統(tǒng)管路安裝及漏光、漏風檢測合格后進行，保溫完成后室內衛(wèi)生必須徹底打掃干凈。
