中文
EN
News
凈化資訊
手機：131 2214 6666
熱線：4000-666-286
QQ：2389931322
郵箱：tony.xu@asia-const.com
發(fā)布者：磊建凈化
發(fā)布時間：2023-02-03
點擊量：0次
嵌合抗原受體(CAR)T細胞療法作為腫瘤免疫細胞治療領(lǐng)域的典型范例，已成為腫瘤治療歷史上里程碑式的成就。CAR-T細胞產(chǎn)品作為“活的”藥品，與傳統(tǒng)生物制品相比要求更高更加嚴格。下面一起看看上海一家醫(yī)藥企業(yè)的CAR-T細胞GMP制備車間及細胞庫A級潔凈室裝修工程案例。
根據(jù)我國首個《CAR-T細胞制劑制備質(zhì)量管理規(guī)范》，CAR-T細胞制備需要在絕對的A級全封閉隔離器生產(chǎn)環(huán)境中進行，一次性生產(chǎn)工藝避免了交叉感染的風險，實現(xiàn)了一個患者，一個車間，一個批次的理想生產(chǎn)模式。
CAR-T細胞制劑制備場所分為潔凈區(qū)及非潔凈區(qū)。
潔凈區(qū)各功能區(qū)包括細胞制備區(qū)、細胞儲存區(qū)、病毒制備區(qū)、病毒儲存區(qū)、中控區(qū)、部分質(zhì)控區(qū)(無菌檢測室、微生物限度室、陽性對照室、細胞操作室等)等，各個區(qū)域相互獨立，病毒制備區(qū)、病毒儲存區(qū)、陽性對照室應(yīng)具有獨立的空調(diào)系統(tǒng)。
非潔凈區(qū)包括部分質(zhì)控區(qū)(革蘭氏染色、內(nèi)毒素測定、流式細胞儀檢測等)、留樣室、辦公室、資料檔案室、物料儲存室、氣體儲存室等，不應(yīng)與潔凈區(qū)交叉過往。
可根據(jù)實際情況合理分配各區(qū)，保證CAR-T細胞質(zhì)量控制方法的穩(wěn)定性和高效性。
潔凈區(qū)應(yīng)當根據(jù)制備流程及相應(yīng)的潔凈度級別要求合理設(shè)計、布局和使用。潔凈區(qū)應(yīng)以溫濕度、微粒、微生物、壓差為主要控制參數(shù)。
