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發(fā)布者：磊建凈化
發(fā)布時(shí)間：2022-11-23
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在醫(yī)療作為敏感的行業(yè)，制藥廠凈化車間設(shè)計(jì)與建設(shè)非常重要，產(chǎn)品質(zhì)量的要求及安全性要比其他工業(yè)車間生產(chǎn)制造更加嚴(yán)格。那么對(duì)于制藥廠凈化車間裝修設(shè)計(jì)及施工工程現(xiàn)場管理呢?
一、制藥廠凈化車間裝修設(shè)計(jì)
制藥廠最重要的就是醫(yī)藥質(zhì)檢實(shí)驗(yàn)室功能間的設(shè)置，其設(shè)置必須遵守我國的《藥品檢驗(yàn)所實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》，并且還要符合GMP標(biāo)準(zhǔn)才行。而在具體操作中，還要結(jié)合實(shí)際情況，如功能間的位置、面積、樓層等進(jìn)行設(shè)置。
要了解醫(yī)藥質(zhì)檢實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)中的功能間設(shè)置，必須先對(duì)醫(yī)藥廠的質(zhì)檢中心及其機(jī)構(gòu)設(shè)置組成有所了解。所謂醫(yī)藥廠質(zhì)檢中心，是一個(gè)獨(dú)立于生產(chǎn)部門的質(zhì)量管理部門，負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)過程的質(zhì)量控制和檢驗(yàn)。機(jī)構(gòu)設(shè)置組成為中心檢驗(yàn)室(理化分析檢驗(yàn)、生物分析檢驗(yàn))、車間化驗(yàn)室。
那么，中心檢驗(yàn)室和車間化驗(yàn)室的功能是什么?
中心檢驗(yàn)室：分為理化分析檢驗(yàn)、生物分析檢驗(yàn)。其中，前者是對(duì)原料及相關(guān)中間體、包裝材料、成品進(jìn)行理化鑒別、含量測定和其它檢驗(yàn)。后者是通過微生物學(xué)檢驗(yàn)試驗(yàn)，鑒定原料及相關(guān)中間體、包裝材料、成品的微生物污染情況。
車間化驗(yàn)室：其主要功能就是為藥品的生產(chǎn)過程服務(wù)，負(fù)責(zé)按生產(chǎn)過程工藝控制指標(biāo)要求以及對(duì)半成品(中間體)進(jìn)行分析檢驗(yàn)。通常來說，車間化驗(yàn)室都設(shè)置在藥品生產(chǎn)車間旁邊。
總的來說，在進(jìn)行醫(yī)藥質(zhì)檢實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)時(shí)，建議把功能間設(shè)置成如下樣式：
1.一般分析實(shí)驗(yàn)區(qū)，如化學(xué)實(shí)驗(yàn)室、包材檢驗(yàn)室、原輔料檢驗(yàn)室、成品檢驗(yàn)室、普通儀器窒。
2.試劑、標(biāo)準(zhǔn)品室。
3.清潔洗滌區(qū)，如清潔室、消毒室、準(zhǔn)備室、培養(yǎng)室。
4.特殊分析作業(yè)區(qū)，如高溫室、天平室、精密儀器室、毒氣室、微生物限度檢定室、抗生素微生物檢定室、無菌檢查室。
5.資料存儲(chǔ)、數(shù)據(jù)處理區(qū)，如檔案資料室、電腦室。
6.人員用室，如更衣室、休息室。
7.留樣觀察室，包括加速穩(wěn)定性考察室。
除此之外，緩沖間也是至關(guān)重要。已經(jīng)高度潔凈的藥廠凈化車間內(nèi)，為了保持藥品生產(chǎn)凈化車間的絕對(duì)衛(wèi)生，操作人員還會(huì)利用氣流氣壓來打造一個(gè)緩沖間，保護(hù)潔凈室的潔凈環(huán)境。
這個(gè)緩沖間位于潔凈室和走廊之間，往往會(huì)有單扇和雙扇門，單扇門用于行走人員，雙扇門用于運(yùn)輸物料，人物分開。而這個(gè)緩沖間的氣壓要略高于兩邊的潔凈室和走廊，且通往潔凈室和走廊的門不可以同時(shí)打開。這樣，在氣壓不對(duì)等的情況下，走廊的空氣和潔凈室的空氣因?yàn)闅鈮狠^低，就不會(huì)進(jìn)入氣壓較高的緩沖間內(nèi)，這樣中間高兩邊低的設(shè)計(jì)避免了雙方空氣的交叉污染。
二、制藥廠凈化車間裝修施工工程現(xiàn)場管理
1、凈化車間施工前準(zhǔn)備工作
凈化車間施工前首先進(jìn)行材料報(bào)批包括頂板、墻板、門、窗、門五金、密封劑、圓弧角、地面材料等暴露在凈化車間內(nèi)部的所有材料。還有絲桿、頂龍骨、墻龍骨及槽鋼等對(duì)承載有主要影響的輔材也需要報(bào)批并提供技術(shù)說明及檢驗(yàn)報(bào)告。通常供應(yīng)商會(huì)建造一個(gè)15 m2 的樣板間供業(yè)主審批，并以此為標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行大規(guī)模的施工。
凈化車間施工文件準(zhǔn)備：施工方案，安全方案，質(zhì)量計(jì)劃，吊頂上方管控方案、成品保護(hù)計(jì)劃、潔凈區(qū)管制方案、施工進(jìn)度計(jì)劃以及一些質(zhì)量體系的檢查表均需要得到批準(zhǔn)，對(duì)于超高區(qū)域的施工由于其特殊的施工難度及方法的不同，比如潔凈板的高處傳遞，超高墻體內(nèi)的龍骨結(jié)構(gòu)的加強(qiáng)處理等不同，因此需要提交專項(xiàng)施工及安全方案。
凈化車間施工工具：施工工具主要包含叉車、液壓車、配電箱、腳手架、升降車、激光水平儀、卷尺、頂板升降機(jī)、手槍鉆、電錘、切割機(jī)、曲線鋸、磨光機(jī)。在正式施工前所有施工工具必須按要求進(jìn)行申報(bào)批準(zhǔn)并貼上合格標(biāo)識(shí)，審批主要由安全部執(zhí)行，其中激光水平儀及卷尺需要校準(zhǔn)。
人員培訓(xùn): 項(xiàng)目上的施工交底包括施工安全及施工技術(shù)要求，由承包商項(xiàng)目經(jīng)理主講，施工管理公司、監(jiān)理參加，業(yè)主方質(zhì)量人員，并簽字。
2、凈化車間裝修頂板施工前提條件
外墻及屋面需整體封閉，凈化車間裝修安裝也可認(rèn)為是建筑物的裝修部分所以應(yīng)確保不被風(fēng)吹雨打。有時(shí)可以保留部分設(shè)備吊裝口或者門窗的洞口，但需要有臨時(shí)措施保護(hù)。
廠房主體結(jié)構(gòu)驗(yàn)收完成，否則吊頂板將影響質(zhì)監(jiān)局對(duì)結(jié)構(gòu)驗(yàn)收的視線而造成驗(yàn)收無法正常進(jìn)行。消防管道及其他在吊頂板上方的主要機(jī)電管道的安裝及水壓測試完成，不包含設(shè)備二次配管。否則如管道水泄漏將使吊頂板進(jìn)水。地面平整度符合凈化車間安裝要求，因?yàn)榈剀壍恼{(diào)節(jié)高度是有限的(最大不超過4 cm)。凈化車間施工圖包含所有平面圖及立面圖已經(jīng)完成，并由設(shè)計(jì)公司批準(zhǔn)。
3、凈化車間施工安全
凈化車間的施工安全區(qū)別于其它施工安全注意體現(xiàn)在以下兩個(gè)方面?？锥幢Ｗo(hù): 由于凈化車間大部分頂板上有燈具及風(fēng)口的開孔，各專業(yè)人員在頂板上的作業(yè)容易發(fā)生墜落的風(fēng)險(xiǎn)，所以需要及時(shí)用木板封堵保護(hù)，該木板覆蓋孔洞后有不可上下、左右移動(dòng)的措施，并有警示標(biāo)識(shí)。臨邊保護(hù)：潔凈頂板施工到一定面積，但還沒有與外墻體連接，此時(shí)臨邊處仍有發(fā)生墜落的風(fēng)險(xiǎn)，包括人員及工具，所以臨邊處需要拉兩層鋼絲保護(hù)并掛綠網(wǎng)及警示標(biāo)識(shí)。
4、凈化車間頂板安裝
凈化車間施工順序通常是從上到下，依次為消防主管、空調(diào)主風(fēng)管、工藝管道、電纜橋架、頂板安裝、 墻板安裝以及燈具、高效風(fēng)口、噴淋頭等的安裝。潔凈頂板的安裝順序依次為：吊頂龍骨放線;根據(jù)地面上的頂板分割線在建筑物頂板上安裝膨脹螺絲，再安裝吊桿、螺絲、頂板龍骨;調(diào)整吊頂龍骨的水平;在龍骨上安裝頂板，調(diào)整頂板的拼接縫。
潔凈頂板懸掛吊桿注意點(diǎn)：通常潔凈頂板通過絲桿與混凝土或二次鋼架轉(zhuǎn)換層連接固定甚至槽鋼埋于墻體中搭建鋼結(jié)構(gòu)支撐，但有時(shí)直接位于廠房頂層屋面下，這時(shí)絲桿只能固定在屋面的主梁、次梁，如果梁與梁之間的跨距不超過4 m 可通過增加槽鋼二次吊來增加吊點(diǎn)，如梁之間的跨距超過4 m 則應(yīng)要求結(jié)專業(yè)增加次梁來減小跨距。最終滿足頂板安裝的吊點(diǎn)數(shù)量要求。常規(guī)要求一塊1.2 m×2.4 m的潔凈頂板的吊點(diǎn)數(shù)為4 ~ 6 個(gè)以滿足承載需求。有時(shí)雖然屋面下方有懸掛點(diǎn)，但由于被風(fēng)管或其他管道或支架擋住，致使升降車無法升到足夠的高度去打吊桿，所以在這種情況發(fā)生之前應(yīng)及時(shí)在風(fēng)s 管或其他管道安裝前安裝吊桿。
5、潔凈墻板安裝
潔凈頂板的安裝順序依次為：墻體地面放線;地面可調(diào)節(jié)龍骨的安裝;頂板的下部安裝單面龍骨;于地、頂龍骨之前安裝垂直墻龍骨;在墻龍骨上安裝第一面標(biāo)準(zhǔn)墻板;潔凈墻體內(nèi)隱蔽工程完成后安裝第二面標(biāo)準(zhǔn)墻板。管道穿潔凈板墻注意點(diǎn): 對(duì)于管道穿越潔凈板墻體的情況，正確的施工順序是讓包商先完成墻體安裝，后為穿越墻體的管道開孔。反之將會(huì)引起拆除管道的成本或潔凈墻板產(chǎn)生彩鋼板補(bǔ)丁影響美觀性，尤其在有明確定義級(jí)別(即潔凈級(jí)別A,B,C,D 級(jí))的潔凈凈化車間內(nèi)是不可接受彩鋼板補(bǔ)丁的。當(dāng)然還要注意如果是穿越潔凈板的防火墻的話，必須采用相應(yīng)的防火封堵并由不銹鋼套管蓋住，以便保持美觀及易清潔性。
6、凈化車間其它安裝配合
凈化車間通常還包括圓弧角、潔凈門、傳遞窗、視窗、嵌入式面板等凈化車間的安裝工作。凈化車間內(nèi)開孔、包邊等與其它專業(yè)的配合工作，通常有頂板上燈具、風(fēng)口、檢修口、設(shè)備及公用設(shè)施的開孔工作，墻板上的開關(guān)、插座、消防栓箱、設(shè)備穿墻、控制面板、控制箱等開孔包邊工作。凈化車間的打膠密封工作，凈化車間圍護(hù)結(jié)構(gòu)及室內(nèi)其他施工結(jié)束后，即可進(jìn)入清潔打膠工序，包括對(duì)潔凈頂板之間，潔凈墻板之間，燈具，風(fēng)口，設(shè)備，開關(guān)插座的與潔凈板之間的接縫處進(jìn)行打膠密封工作，以確保房間的密封性。
凈化車間施工風(fēng)險(xiǎn)分析
施工風(fēng)險(xiǎn)分析也可以使用FMEA 等工具進(jìn)行，識(shí)別施工中可能的風(fēng)險(xiǎn)因素，產(chǎn)生的根源，預(yù)防措施來降低或消除風(fēng)險(xiǎn)以保障項(xiàng)目的進(jìn)展。凈化車間施工存在安全、質(zhì)量、施工進(jìn)度的風(fēng)險(xiǎn)，產(chǎn)生的原因是現(xiàn)場的管理力量不足;各方面人員能力不能符合項(xiàng)目實(shí)施管理的需要;各類施工計(jì)劃考慮不充分，不能滿足進(jìn)度需要;施工計(jì)劃沒有按實(shí)際情況及時(shí)調(diào)整導(dǎo)致最終的進(jìn)度落后;勞動(dòng)力不足;工人技能水平工具機(jī)具的不足將影響施工的效率;施工材料不能按需求到達(dá)現(xiàn)場，可能帶來施工延誤的風(fēng)險(xiǎn);與其它專業(yè)的協(xié)調(diào)不充分等。
特別要指出的是工藝設(shè)備的運(yùn)輸、安裝對(duì)于凈化車間安裝的配合問題。施工過程必需考慮凈化車間內(nèi)工藝設(shè)備的運(yùn)輸，應(yīng)及時(shí)與工藝工程師溝通協(xié)調(diào)順序，以避免不必要的頂板、墻板的拆卸。如設(shè)備高于吊頂，該設(shè)備應(yīng)先于該處吊頂安裝前搬至位置。又如設(shè)備雖然低于吊頂，但吊裝該設(shè)備的吊裝高度高于吊頂，則該處頂板應(yīng)預(yù)留，等到設(shè)備吊裝完成后安裝。墻板的情況也是如此，部分設(shè)備搬運(yùn)通道經(jīng)過的墻板應(yīng)待設(shè)備搬入后安裝。
7、凈化車間調(diào)試
這里所提到的凈化車間調(diào)試是指凈化車間房間本身及相關(guān)配套的一些調(diào)施，并不是空調(diào)系統(tǒng)的測試(如送風(fēng)量、換氣次數(shù)、潔凈度、壓差、HEPA 完整性、自凈時(shí)間、氣流方向、溫濕度、噪音、及微生物測試)。
凈化車間本身的調(diào)試可包含以下內(nèi)容：(自動(dòng)門的安裝及功能測試作為獨(dú)立系統(tǒng)調(diào)試驗(yàn)證)凈化車間施工材料檢查( 頂、墻、圓弧角、地面、門、門五金、窗、防撞桿、風(fēng)口、燈具、地漏等材料是否與設(shè)計(jì)一致);凈化車間房間布局，標(biāo)高尺寸檢查(根據(jù)設(shè)計(jì)圖紙檢查房間平面布置及房間長，寬及吊頂高度，同時(shí)也可的出房間面積及體積為計(jì)算房間換氣次數(shù)及微生物取樣點(diǎn)數(shù)提供依據(jù));凈化車間風(fēng)口、燈具的布置檢查(根據(jù)吊頂布置圖，嵌入式);凈化車間門、窗布置及尺寸檢查;凈化車間門，門五金及功能檢查(功能主要針對(duì)閉門器的開門定位及是否能關(guān)嚴(yán)實(shí)來確認(rèn))。地漏、沖淋洗眼器及水池的布置檢查及排水測試。照度測試(每一間凈化車間的照度平均值達(dá)標(biāo))。噪音測試(僅空調(diào)運(yùn)行時(shí)測試)。氣密性測試。開關(guān)插座布置及功能檢查。地面及踢腳檢查(地面，踢腳材料，顏色是否與設(shè)計(jì)一致)。防爆間抗靜電地面的電阻測試。家具的安裝及功能測試。調(diào)試可以編制一份完整的調(diào)試方案，也可以形成一份總調(diào)試檢查表將各項(xiàng)測試報(bào)告作為附件匯總起來。
8、凈化車間驗(yàn)證
因?yàn)閮艋囬g提供產(chǎn)品生產(chǎn)所需的環(huán)境，保持產(chǎn)品的狀態(tài)和建立受控環(huán)境，所以經(jīng)系統(tǒng)影響性評(píng)估(SIA)凈化車間作為GMP 影響且非自動(dòng)化系統(tǒng)被納入驗(yàn)證范圍。驗(yàn)證的流程以用戶需求(URS)為基礎(chǔ)文件，形成關(guān)鍵性功能評(píng)估(CA)、關(guān)鍵方面的風(fēng)險(xiǎn)分析(RA)，需求追溯矩陣(RTM)。RA 的具體方法在藥廠使用失效模式和結(jié)果分析(FMEA)，SIA、CA 和RA 形成了質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的具體步驟。
對(duì)于凈化車間系統(tǒng)來說，不含關(guān)鍵功能及質(zhì)量參數(shù)，因此只需要做到設(shè)計(jì)確認(rèn)(DQ)和安裝確認(rèn)(IQ)就可以了。(自動(dòng)門系統(tǒng)及傳遞窗是獨(dú)立系統(tǒng)不包含在凈化車間系統(tǒng)范圍內(nèi))。
9、設(shè)計(jì)確認(rèn)
DQ 的前提條件確認(rèn)主計(jì)劃、URS、SIA、CA 及供應(yīng)商的評(píng)估已完成，RA 及RTM 是DQ 的主體內(nèi)容，RA 通過FMEA 的方法識(shí)別了系統(tǒng)的關(guān)鍵方面，RTM 通過設(shè)計(jì)規(guī)范和功能規(guī)范追溯了關(guān)鍵方面同時(shí)也定義了IQ 對(duì)關(guān)鍵方面的測試內(nèi)容。對(duì)于凈化車間系統(tǒng)來說GMP 潔凈區(qū)域的概念需要在DQ 中確認(rèn)批準(zhǔn)，即確認(rèn)GMP 分區(qū)圖符合GMP 的要求。
10、安裝確認(rèn)IQ
IQ 的前提條件是DQ 已批準(zhǔn)，具體檢查內(nèi)容包含如下幾點(diǎn)：
竣工圖紙檢查(包括GMP 分區(qū)平面圖及吊頂平面圖)，立面圖的檢查通常在竣工文件移交時(shí)檢查且不在驗(yàn)證范圍內(nèi)，移交凈化車間時(shí)業(yè)主方的凈化車間維護(hù)部門需核實(shí)竣工立面圖的信息與現(xiàn)場的一致性。
組件確認(rèn): 潔凈頂板、墻板、普通鋼制門、防火門、門五金、潔凈燈具、窗、地面、踢腳、潔凈樓梯踏步條、防撞桿、地漏、密封膠的材質(zhì)證明，檢驗(yàn)報(bào)告的確認(rèn)。目視外觀檢查：吊頂、墻、地面、所有墻對(duì)吊頂、墻對(duì)墻、墻對(duì)地面的節(jié)點(diǎn)、硅膠密封、門、窗、燈具、風(fēng)口、地漏的安裝效果進(jìn)行檢查。
接受標(biāo)準(zhǔn)可參照如下：內(nèi)墻、吊頂、頂圓弧及墻圓弧光滑干凈，目視無異物和缺陷，風(fēng)口燈具正確安裝無缺陷，硅 膠密封嚴(yán)實(shí)，平滑。踢腳曲率半徑應(yīng)為不小于30 mm， 且目視無異物和缺陷。凈化車間內(nèi)經(jīng)過墻體、吊頂、地面的穿管均需密封。門框和合頁是內(nèi)嵌式的，鉸鏈與門框齊平，凈化車間門上的玻璃窗與門齊平，均無目視可見的 異物和缺陷。防撞桿是圓角且目視無異物和缺陷。閉門器在需要的位置均已安裝且目視無異物和缺陷。地漏有液封。
房間銘牌檢查：凈化車間的房間門口是否貼有能顯示房間編號(hào)和房間名稱的標(biāo)牌且與已批準(zhǔn)圖紙上的信息一致。門互鎖測試：檢查互鎖功能是否滿足設(shè)計(jì)要求，互鎖指示燈是否正常。門的互鎖是符合GMP 防止交叉污染的有效手段。
最后供應(yīng)商需提供凈化車間維護(hù)保養(yǎng)手冊(cè)，培訓(xùn)資料及培訓(xùn)記錄、備件清單，首次清潔檢查記錄，業(yè)主方完成凈化車間使用日志作為IQ 的附件。
凈化車間IQ 報(bào)告批準(zhǔn)后，即標(biāo)志著凈化車間系統(tǒng)已完成確認(rèn)，可證書投入使用。這也是項(xiàng)目中的一個(gè)重要里程碑。
