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發(fā)布者：磊建凈化
發(fā)布時間：2022-11-17
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生物制藥企業(yè)要求GMP的目標(biāo)是生產(chǎn)出高品質(zhì)的、衛(wèi)生安全的藥物產(chǎn)品。生物制藥GMP凈化車間裝修工程是解決和控制藥品生產(chǎn)環(huán)境，保證GMP成功實施的的主要手段之一。GMP凈化車間裝修設(shè)計需要對整廠進(jìn)行規(guī)劃設(shè)計，涉及：人流物流凈化方案、潔凈空調(diào)系統(tǒng)、潔凈裝飾系統(tǒng);潔凈廠房節(jié)能改造、水電、超純氣體管道、潔凈室監(jiān)測、維護系統(tǒng)等全面安裝配套服務(wù)。下面來分享江蘇蘇州一家D級(十萬級)生物制藥GMP凈化車間裝修設(shè)計工程案例，一起探討探討。
生物制藥GMP凈化車間技術(shù)參數(shù):
等級：D級相當(dāng)于十萬級，局部萬級
壓差：主車間對相鄰房間≥5Pa;
溫度:冬季>16℃±2℃;
夏季<26℃±2℃;
相對濕度：45-65%(RH);
噪聲≤65dB(A);
新風(fēng)補充量：總送風(fēng)量的20%-30%;
照度：≥300Lux。
生物制藥GMP凈化車間裝修設(shè)計：
1、GMP凈化車間在廠區(qū)布置應(yīng)合理，平面布置在滿足工藝生產(chǎn)、GMP規(guī)范、安全、防火等方面有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范條件下盡可能做到人、物流分開，工藝路線通順、物流路線短捷，不返流。應(yīng)使車間人流，物流出口盡量與廠區(qū)人流、物流道路相吻合，運輸方便，避免交叉污染。
2、GMP凈化車間設(shè)計需符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及《潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》和國家關(guān)于建筑、消防、環(huán)保、能源等方面的規(guī)范。
3.若無特殊工藝要求，GMP凈化車間生產(chǎn)類別為丙類，耐火等級為二級。潔凈區(qū)潔凈級別30萬級，溫度18~26℃，相對溫度15%~65%，潔凈區(qū)設(shè)緊外燈，內(nèi)設(shè)置火災(zāi)報警系統(tǒng)及應(yīng)急照明設(shè)施。級別不同的區(qū)域之間保持5~10Pa的壓差并設(shè)測壓裝置。
4、凈化車間為避免外來因素對藥品產(chǎn)生污染，潔凈生產(chǎn)區(qū)只設(shè)置與生產(chǎn)有關(guān)的設(shè)備、設(shè)施和物料存放間?？諌赫尽⒊龎m間、空調(diào)系統(tǒng)、配電等公用輔助設(shè)施，均應(yīng)布置在一般生產(chǎn)區(qū)。
5、人員和物料進(jìn)入潔凈區(qū)應(yīng)設(shè)置各自的凈化用室或采取相應(yīng)的凈化措施。
