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發(fā)布者：磊建凈化
發(fā)布時間：2022-11-11
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新冠疫情目前呈現(xiàn)多點爆發(fā)，日趨嚴峻。各地全員篩查、核酸檢測工作量大、任務(wù)重的高壓情況。多地也都建設(shè)核酸檢測實驗室應(yīng)對區(qū)域人群核酸篩查。對于新建PCR核酸檢測實驗室建設(shè)裝修小編提成幾條需要注意的要點及建議。
01、核酸檢測實驗室簡介
核酸檢測實驗室是分子生物學(xué)研究和實驗的常規(guī)方法， 也是生物學(xué)、醫(yī)學(xué)臨床等領(lǐng)域廣泛應(yīng)用的實驗技術(shù)。
實驗室通常分為四個區(qū)域，即：試劑準備區(qū)、樣品制備區(qū)、核酸配制和擴增區(qū)、產(chǎn)物分析區(qū)(如使用全自動分析儀，區(qū)域可適當(dāng)合并)。
進入各個區(qū)域必須嚴格按照單一方向進行(單向走廊)，不同的工作區(qū)域使用不同的工作服(例如不同的顏色)。工作人員離開時，不得將工作服帶出。
平面布局-區(qū)域劃分
核酸檢測實驗室平面圖
普通PCR實驗室主要功能用房關(guān)鍵設(shè)備配置如下：
02、核酸檢測實驗室建設(shè)要點
1.1 實驗室室內(nèi)設(shè)計參數(shù)(僅供參考)
通常PCR實驗室沒有嚴格的凈化要求，需根據(jù)實驗內(nèi)容確定實驗室潔凈度。當(dāng)PCR實驗樣品需要保護時，實驗室應(yīng)設(shè)潔凈空調(diào)系統(tǒng)。對于2019-nCoV核酸檢測實驗室，建議設(shè)置10萬級凈化。
1.2 氣流組織建議
氣流組織宜采用上送下排，送風(fēng)口和排風(fēng)口布置應(yīng)使室內(nèi)氣流停滯的空間降低到最小程度。在生物安全柜操作面或其他有氣溶膠操作地點的上方附件不得設(shè)送風(fēng)口
高效過濾器排風(fēng)口應(yīng)設(shè)在室內(nèi)被污染風(fēng)險最高的區(qū)域，單向布置，不得有障礙;
不能以回(排)風(fēng)夾墻代替排風(fēng)直管，排風(fēng)高效過濾裝置與排風(fēng)總管的連接必須全部是實體風(fēng)管。
1.3 實驗室建設(shè)的幾個關(guān)鍵點：
1、生物安全：按照新型冠狀病毒實驗室生物安全指南(第二版)的規(guī)定，2019-nCoV病原體暫按照第二類病原微生物進行管理，則樣本植被區(qū)宜為負壓或加強型P2實驗室，核酸操作應(yīng)在生物安全柜內(nèi)進行。
關(guān)鍵技術(shù)措施包括：
A.絕對負壓(避免室內(nèi)潛在污染外泄)
B.氣流組織(室內(nèi)定向流，從低污染風(fēng)險區(qū)流向高污染風(fēng)險區(qū))
C.排風(fēng)無害化處理(高效過濾、高空排放)
2、平面布局：不論是組合式還是分散式布置的PCR實驗室，各功能房間均宜設(shè)置獨立緩沖間
3、區(qū)域空氣流向：為避免交叉污染，PCR實驗室空氣流向必須嚴格遵循單一方向進行，即智能從試劑貯存和準備區(qū)—標(biāo)本制備區(qū)—擴增反應(yīng)混合物配制和擴增區(qū)—擴增產(chǎn)物分析區(qū)。
4、通風(fēng)空調(diào)：為避免交叉污染，各功能用房的空氣不能摻混?；旌鲜絇CR實驗室宜采用全新風(fēng)直流式空調(diào)系統(tǒng);當(dāng)采用全新風(fēng)系統(tǒng)有困難時，每區(qū)的空氣只能在其室內(nèi)自循環(huán)。
03、核酸檢測實驗室設(shè)計依據(jù)
1、新型冠狀病毒肺炎應(yīng)急救治設(shè)施設(shè)計導(dǎo)則(衛(wèi)健委發(fā)布)
2?、新型冠狀病毒實驗室生物安全指南(第二版，衛(wèi)健委發(fā)布)
3?、實驗室生物安全手冊(WHO第三版)
4?、生物安全實驗室建筑技術(shù)規(guī)范(GB 50346-2011)
5?、實驗室生物安全通用要求( GB19489-2008 )
6?、科研建筑設(shè)計標(biāo)準(JGJ91-2019)
7?、醫(yī)院負壓隔離病房環(huán)境控制要求(GBT 35428-2017 )
8?、病原微生物實驗室生物安全通用準則WS 233―2017
9?、臨床實驗室生物安全指南WST 442-20144
04、核酸檢測實驗室關(guān)鍵點
核酸檢測實驗室有設(shè)計理念、裝修要求、凈化空調(diào)系統(tǒng)、通風(fēng)、自控、工藝設(shè)備等幾個關(guān)鍵點。
1.1 裝飾裝修
材質(zhì)：隔墻及吊頂——凈化彩鋼板、地面——同質(zhì)透芯PVC地板、凈化實驗室專用門、觀察窗;
要求：
1、墻面：光潔、不產(chǎn)塵積塵、耐腐蝕，易清潔消毒、無縫隙;
2、地面：防靜電、耐腐蝕、無縫隙、無滲漏;
3、陰陽角：均用圓弧角密封處理;
4、門：必須設(shè)置自動互鎖(機械或電子);
1.2 凈化空調(diào)、通風(fēng)系統(tǒng)、自控系統(tǒng)
1、避免交叉污染，采用全新風(fēng)空調(diào)系統(tǒng);
2、樣品制備區(qū)嚴格按照BSL-2設(shè)計施工;
3、排風(fēng)系統(tǒng)全部按照要求采用高效過濾器凈化;
4、氣流組織：采用上送下排形式;
5、壓力梯度控制通過微壓差計及精密自控系統(tǒng)控制;
6、實驗室入口處顯示房間內(nèi)各項指標(biāo)參數(shù)，并設(shè)置偏離報警;
1.3 工藝設(shè)備
1、實驗臺下部均留空，無死角;
2、全部采用不銹鋼304制作;
3、樣品制備區(qū)生物安全柜：BSC-||-B2型;
4、樣品制備區(qū)設(shè)置洗眼裝置，必要時應(yīng)有應(yīng)急噴淋裝置;
5、非接觸式操作理念(感應(yīng)式水龍頭、感應(yīng)式自動門、互鎖傳遞窗等);
04、核酸檢測PCR實驗室建設(shè)建議：
1、分區(qū)：清潔區(qū)、緩沖區(qū)、污染區(qū)
1.1 清潔區(qū)：辦公區(qū)、生活休息區(qū)、會議室、指揮調(diào)度室、報告審核、數(shù)據(jù)中心、主任/專家室、常溫庫房、試劑冷庫;
1.2 緩沖區(qū)：換鞋、更衣、洗手緩沖間;
1.3 污染區(qū)：標(biāo)本接收整理、標(biāo)本冷庫、PCR三(多)區(qū)、污物清洗消毒區(qū);
1.4 實驗區(qū)至少需要標(biāo)準的三區(qū)分離和氣流控制：試劑制備、標(biāo)本接收整理及標(biāo)本制備、PCR擴增分析。每個獨立的實驗區(qū)都有一個緩沖區(qū)。同時，每個區(qū)域均采用氣壓調(diào)節(jié)，使試劑和樣品在整個PCR實驗過程中不受氣溶膠污染，減少擴增產(chǎn)物對人和環(huán)境的污染。
2、自動控制：長時間，多設(shè)備的運行，保證PCR功能房間的壓力梯度，設(shè)備開啟/關(guān)閉，全開/不全開等實際情況，自控系統(tǒng)需要保證在各種狀態(tài)下，能短時間達到既定的壓力參數(shù)，確保重點區(qū)域的生物安全。
3、空調(diào)通風(fēng)及氣流組織
3.1、為避免交叉污染，PCR實驗室空氣流向必須嚴格遵循單一方向進行，即只能從試劑準備區(qū)——標(biāo)本制備區(qū)——擴增產(chǎn)物分析區(qū)。
3.2、通風(fēng)空調(diào)：為避免交叉污染，各功能用房內(nèi)空氣不能摻混。PCR實驗室應(yīng)采用新風(fēng)直流空調(diào)系統(tǒng)，當(dāng)采用新風(fēng)系統(tǒng)有困難時，各區(qū)域的空氣只能在自己的房間內(nèi)循環(huán)。
3.3、一般PCR實驗室沒有嚴格的凈化要求，需要根據(jù)實驗內(nèi)容來確定實驗室的潔凈度。當(dāng)PCR樣品需要保護時，實驗室應(yīng)配備潔凈的空調(diào)系統(tǒng)。對于新冠肺炎核酸檢測實驗室，建議設(shè)置10萬級凈化。
3.4、氣流組織宜采用上送下排，送風(fēng)口和排風(fēng)口布置應(yīng)使室內(nèi)氣流停滯的空間降低到最小程度，排風(fēng)口下沿不宜低于100mm,上沿不宜高于600mm, 氣流在室內(nèi)定向流動，從低污染風(fēng)險區(qū)流向高污染風(fēng)險區(qū)。
4、UPS、空調(diào)設(shè)備間：PCR實驗室除了有雙電源要求外，為防止停電影響，需要對主要檢測儀器進行UPS供電，同時對設(shè)備的運行起到很好的穩(wěn)壓作用;空調(diào)設(shè)備機房需要放置有全新風(fēng)空氣處理機組(2-3套)、高效過濾排風(fēng)機組(一用一備，2-4套)?？照{(diào)設(shè)備間是必不可少的獨立房間，多數(shù)選擇室外搭建簡易鋼結(jié)構(gòu)房間來放置，保證排風(fēng)經(jīng)過高效過濾器之后高空排放，符合國家的規(guī)范就行。
5、實驗室人員注意事項
5.1、進入PCR實驗室，需要接受基礎(chǔ)理論、實驗原理、標(biāo)準操作、質(zhì)量保證、注意事項等方面的標(biāo)準培訓(xùn)，并取得PCR工作證。
5.2、在檢測過程中，由于樣品蓋的打開、核酸提取的振動和離心作用，可能產(chǎn)生氣溶膠，存在感染的風(fēng)險。
5.3、個人防護必須按照生物安全加強二級實驗室的個人防護要求進行。
