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潔凈室/無塵車間：潔凈等級(jí)劃分及等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)_磊建凈化
發(fā)布者：磊建凈化
發(fā)布時(shí)間：2022-10-21
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潔凈室/無塵車間的發(fā)展與現(xiàn)代工業(yè)、尖端技術(shù)緊密的聯(lián)系在一起。目前在生物制藥、醫(yī)療衛(wèi)生、食品日化、電子光學(xué)、能源、精密器械等行業(yè)運(yùn)用已經(jīng)相當(dāng)?shù)钠毡榍页墒臁?/span>
空氣潔凈度等級(jí)（air cleanliness class）：潔凈空間單位體積空氣中，以大于或等于被考慮粒徑的粒子最大濃度限值進(jìn)行劃分的等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)。國內(nèi)按空態(tài)、靜態(tài)、動(dòng)態(tài)對(duì)無塵車間進(jìn)行測試、驗(yàn)收，符合《GB50073-2013 潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》、《GB50591-2010 潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范》。潔凈度和控制污染的持續(xù)穩(wěn)定性，是檢驗(yàn)無塵車間質(zhì)量的核心標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)區(qū)域環(huán)境、潔凈程度等因素，分為若干等級(jí)，常用的有國際標(biāo)準(zhǔn)和國內(nèi)區(qū)域行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。ISO14644-1國際標(biāo)準(zhǔn)—空氣潔凈度等級(jí)劃分
| 大于或等于所標(biāo)粒徑的粒子最大濃度限值（空氣粒子數(shù)個(gè)/立方米） |
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| 注：由于涉及測量過程的不確定性，故要求用不超過三個(gè)有效的濃度數(shù)字來確定等級(jí)水平 |
GB50073-2013 國家標(biāo)準(zhǔn)—空氣潔凈度等級(jí)
中國GMP（2010年修訂）新版GMP附錄1 無菌藥品.第三章.第九條……潔凈區(qū)各級(jí)別空氣懸浮粒子的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定如下
| | 近似對(duì)應(yīng)傳統(tǒng)潔凈度 |
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其中X是無塵室的等級(jí)，例如100或10000等等，Y是粒徑如0.2μm , 0.5μm等，可復(fù)選。意思就是使用者規(guī)定，該無塵室微粒含量，在這些粒徑必須滿足該等級(jí)的限度。這樣可以減少紛爭，以下是幾個(gè)例子：Class1 (0.1μm, 0.2μm , 0.5μm)Class 100(0.2μm , 0.5μm )Class 100(0.1μm, 0.2μm , 0.5μm )在Classes 100 (M3.5) and Greater (Class 100，1000，10000....)，一般看一個(gè)粒徑即可。在Classes Less than 100 (M3.5) (Class 10，1.... )，一般要看多幾個(gè)粒徑。第二個(gè)技巧是規(guī)定無塵室的狀態(tài)，例如：Class X (at Y μm )，At-rest供貨商就很清楚知道無塵室要在At-rest狀態(tài)下驗(yàn)收。
第三個(gè)技巧是自訂微粒濃度上限，一般在As-built時(shí)無塵室都很干凈，微?？刂颇芰y試不易，這時(shí)可以干脆把驗(yàn)收上限壓低，例如：Class 10000 (0.3 μm <= 10000)，As-builtClass 10000 (0.5 μm <= 1000)，As-built這樣做的目的是確保無塵室在Operational狀態(tài)時(shí)，依然有足夠的微?？刂颇芰Α?/span>
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