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發(fā)布者：磊建凈化
發(fā)布時(shí)間：2022-10-19
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無塵車間的發(fā)展與現(xiàn)代工業(yè)、尖端技術(shù)緊密的聯(lián)系在一起。目前在生物制藥、醫(yī)療衛(wèi)生、食品日化、電子光學(xué)、能源、精密器械等行業(yè)運(yùn)用已經(jīng)相當(dāng)?shù)钠毡榍页墒?。，下面磊建凈化來談?wù)勅f級(jí)無塵車間設(shè)計(jì)的詳細(xì)事項(xiàng)及驗(yàn)收規(guī)范。
無塵車間設(shè)計(jì)內(nèi)容
1. 合理布置工藝流程和建筑平面;
2. 選擇滿足無塵車間特點(diǎn)的建筑構(gòu)造和材料;
3. 無塵車間設(shè)計(jì)應(yīng)依據(jù)當(dāng)時(shí)當(dāng)?shù)氐哪茉垂?yīng)背景，選定可靠和經(jīng)濟(jì)的冷、熱源;
4. 劃分和布置空調(diào)凈化和排風(fēng)系統(tǒng);
5. 選擇合理的空氣凈化通風(fēng)設(shè)備;
無論是新建還是重新改造的無塵車間，都一定依照國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范進(jìn)行。
一、萬級(jí)無塵車間設(shè)計(jì)的詳細(xì)事項(xiàng)
1、萬級(jí)無塵車間廠址選擇時(shí)應(yīng)考慮:所在地周圍的自然環(huán)境和衛(wèi)生條件良好，至少?zèng)]有空氣或水的污染源，還宜遠(yuǎn)離交通干道、貨場
等。
2、環(huán)境要求:廠區(qū)的地面、道路應(yīng)平整不起塵。宜通過綠化等減少露土面積或有控制揚(yáng)塵的措施。垃圾、閑置物品等不應(yīng)露天存放
等，總之廠區(qū)的環(huán)境不應(yīng)對(duì)無菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)造成污染。
3、總體布局要合理:不得對(duì)無菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)區(qū)，特別是潔凈區(qū)有不良影響;人流、物流宜分開。
4、萬級(jí)無塵車間的布局要求:按照0033- 2000《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》附錄B中無菌醫(yī)療器械器具生產(chǎn)環(huán)境潔爭度級(jí)別設(shè)置指南來設(shè)置潔凈度的級(jí)別。萬級(jí)無塵車間設(shè)計(jì)中要注意以下方面的內(nèi)容:
4.1、按生產(chǎn)工藝流程布置。流程盡可能短，咸少交叉往復(fù)，人流、物流走向合理。要配備人員無塵車間(換鞋室、存外衣室、盥洗室、穿潔凈工作服室及緩沖室)、 物料凈化室( 脫外包間、緩沖室或雙層傳遞窗)，配備潔具室、洗衣間、暫存室等。
4.2、按空氣潔凈度級(jí)別，從高到低，由內(nèi)向外。
4.3、同-潔凈內(nèi)或相鄰潔凈室(區(qū))間不產(chǎn)生交叉污染，生產(chǎn)過程和原料不會(huì)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生相互影響;不同級(jí)別的無塵車間之間有氣閘室或防污染措施，零配件的傳送通過雙層傳遞窗。
4.4、空氣凈化應(yīng)符合GB50457- 2008《醫(yī)藥工業(yè)潔凈、廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》第九章的要求。無塵車間里的新鮮空氣里，應(yīng)取下列最大值:補(bǔ)償室內(nèi)排風(fēng)里:和保持室內(nèi)正壓所需新鮮空氣里;室內(nèi)沒人新鮮空氣不應(yīng)小于40立方米/h;配備空調(diào)凈化機(jī)房。
4.5、萬級(jí)無塵車間人均面積應(yīng)不少于4m2 (除走廊、設(shè)備等物品外)，保證有安全的操作區(qū)域。
5、溫、濕度1、與生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)。.生產(chǎn)工藝無特殊要求時(shí)，空氣潔凈度百、萬級(jí)的無塵車間溫度應(yīng)為20C~24C,相對(duì)濕度應(yīng)為45%~60%;空氣潔凈度十萬級(jí)、三十萬級(jí)的無塵車間溫度應(yīng)為18C~26C，相對(duì)濕度應(yīng)為45%~65%。有特殊要求時(shí)，應(yīng)根據(jù)工藝要求確定。人員凈化用室的溫度，冬季應(yīng)為16C~20C，夏季應(yīng)為26C~30C。
6、常用的監(jiān)測設(shè)備風(fēng)速儀、塵埃粒子計(jì)數(shù)器、溫濕度計(jì)、壓差計(jì)等七、配套的菌檢室要求爭化車間必須配備獨(dú)立凈化空調(diào)系統(tǒng)的菌檢室(與生產(chǎn)區(qū)分開)，要求為萬級(jí)條件下的局部百級(jí)，配備人員凈化室( 換鞋室、存外衣室、盥洗室、穿潔凈工作服室及緩沖室)、 物料凈化室(脫外包間、緩沖室或雙層傳遞窗)。
二、萬級(jí)無塵車間驗(yàn)收規(guī)范
無塵車間作為一個(gè)“受控環(huán)境”，具有不同于其他建筑工程的特點(diǎn)，盡管任何建筑工程都包括設(shè)計(jì)、竣工驗(yàn)收、日常維護(hù)等環(huán)節(jié)，但是無塵車間還需要通過調(diào)試、檢測和綜合評(píng)價(jià)予以確認(rèn)，絕不可草率行事，匆匆投入運(yùn)營。
1、萬級(jí)無塵車間各項(xiàng)工程的外觀要求
1.1. 各種管道、自動(dòng)滅火裝置及空氣凈化設(shè)備的安裝應(yīng)正確、牢固、嚴(yán)密;
1.2. 高、中、初效過濾器與支撐框架的連接以及風(fēng)管與設(shè)備的連接處應(yīng)可靠密封;
1.3. 各類調(diào)節(jié)裝置應(yīng)嚴(yán)密、靈活、操作方便;
1.4. 各種空氣凈化設(shè)備、靜壓箱、通風(fēng)系統(tǒng)等要清洗干凈，確保無塵;
1.5. 無塵車間的內(nèi)墻壁、頂棚表面、地面應(yīng)光滑、平整、色澤均勻、不起灰塵、地板靜電等;
1.6. 送、回風(fēng)口及各類末端裝置、這類管道、照明和動(dòng)力線配管等穿越無塵車間時(shí)，穿越處的密封處理應(yīng)嚴(yán)密可靠;
1.7. 無塵車間內(nèi)的各種刷涂、保溫工程等應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定;
2、萬級(jí) 無塵車間竣工驗(yàn)收所需文件
2.1. 設(shè)計(jì)文件、設(shè)計(jì)變更說明文件及有關(guān)協(xié)議、竣工圖;
2.2. 主要材料、設(shè)備和調(diào)節(jié)裝置、自動(dòng)控制系統(tǒng)等出廠合格證書或檢驗(yàn)文件;
2.3. 各項(xiàng)工程質(zhì)量檢驗(yàn)評(píng)定表;
2.4. 開工、竣工報(bào)告、土建隱蔽工程系統(tǒng)和管線隱蔽工程系統(tǒng)封閉記錄、設(shè)備開箱檢查記錄、管道壓力實(shí)驗(yàn)記錄、管道系統(tǒng)吹洗記錄、風(fēng)管檢漏記錄、中間驗(yàn)收單和竣工驗(yàn)收單;
2.5. 無塵車間里面的各種設(shè)備性能指標(biāo)記錄
3、萬級(jí)無塵車間綜合性能評(píng)價(jià)
萬級(jí)無塵車間竣工驗(yàn)收工作完成后，一般應(yīng)由具有相關(guān)資質(zhì)或相關(guān)授權(quán)具有無塵車間檢測經(jīng)驗(yàn)、擁有先進(jìn)完備的檢測儀器、儀表的第三方來主持無塵車間的檢測工作，承建方、設(shè)計(jì)、施工、監(jiān)管單位應(yīng)在現(xiàn)場配合，以完成對(duì)無塵車間的綜合性能評(píng)價(jià)。
