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發(fā)布者：磊建凈化
發(fā)布時間：2022-10-13
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生物制藥行業(yè)對于衛(wèi)生及環(huán)境標(biāo)準(zhǔn)要求都是非常嚴(yán)格的，因?yàn)闈崈羰以O(shè)施是保證藥品、醫(yī)療器械及直接接觸藥品的包裝材料生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量和醫(yī)院制劑室藥品配制質(zhì)量。由于生物制藥行業(yè)的特殊性，潔凈室裝修也有特點(diǎn)，為保證生產(chǎn)企業(yè)和制劑室的潔凈室(區(qū))性能能持續(xù)的符合潔凈室的相關(guān)要求，新建潔凈室裝修要點(diǎn)以及潔凈室裝修設(shè)計(jì)的這七點(diǎn)注意事項(xiàng)。
一、生物制藥潔凈室的裝修要點(diǎn)
1. 生物制藥工廠不僅設(shè)備費(fèi)用高、生產(chǎn)工藝復(fù)雜、潔凈級別和無菌的要求高，而且對生產(chǎn)人員的素質(zhì)有嚴(yán)格的要求。
2.在生產(chǎn)過程中會出現(xiàn)潛在的生物危害，主要有(感染危險，死菌體或死細(xì)胞及成分或代謝對人體和其他生物致毒性、致敏性和其他生物學(xué)反應(yīng)，產(chǎn)品的致毒性、致敏性和其他生物學(xué)反應(yīng)，環(huán)境效應(yīng)。)
3、潔凈區(qū)：
需要對環(huán)境中塵粒及微生物污染進(jìn)行控制的房間(區(qū)域)，其建筑結(jié)構(gòu)、裝備及其使用均具有防止該區(qū)域內(nèi)污染物的引入、產(chǎn)生和滯留的功能。
4、潔凈度：
含塵濃度高，潔凈度低，含塵濃度低，潔凈度高。影響潔凈度的塵源主要來自工藝生產(chǎn)過程中的物品產(chǎn)塵，操作人員的流動及室外新風(fēng)所帶入的大氣塵粒。潔凈室設(shè)計(jì)應(yīng)采用初、中、高效三級過濾，并保證潔凈室的密封性。
5、潔凈室的溫度：
在無特殊要求下，在18~26度，相對濕度控制在45%~65%。
6、生物制藥潔凈廠房污染控制：
污染源控制，散播過程控制，交叉污染控制。
7、氣鎖間：
設(shè)置于兩個或數(shù)個房間之間(如不同潔凈度級別的房間之間)的具有兩扇或多扇門的隔離空間。設(shè)置氣鎖間的目的是在人員或物料出入其間時，對氣流進(jìn)行控制。氣鎖間有人員氣鎖間和物料氣鎖間之分。
生物制藥的潔凈廠房的基本特征：是必須以塵粒和微生物為環(huán)境控制對象。
藥品生產(chǎn)車間潔凈度共分四個級別：100級或10000級背景下的局部100級、1000級、10000級和30000級。
生物制藥凈化室裝修關(guān)鍵技術(shù)主要在于控制塵埃和微生物，作為污染物質(zhì)，微生物是醫(yī)藥廠房凈化室環(huán)境控制的重中之重。醫(yī)藥廠房潔凈區(qū)的設(shè)備、管道內(nèi)積聚的污染物質(zhì)，可以直接污染藥品，卻毫不影響潔凈度檢測，潔凈度等級不適用于表征懸浮粒子的物理性、化學(xué)性、放射性和生命性。不熟悉藥品生產(chǎn)工藝和過程，不了解造成污染的原因和污染物質(zhì)積聚的場所，不掌握清除污染物質(zhì)的方法和評價標(biāo)準(zhǔn)。
二、潔凈室裝修設(shè)計(jì)要注意這七點(diǎn)
1、潔凈室的設(shè)計(jì)、施工超標(biāo)準(zhǔn)
(1)對有萬級到30萬級要求的由多間潔凈室組成的企業(yè)，設(shè)計(jì)、承建方統(tǒng)一按萬級要求去做，這樣設(shè)計(jì)、施工就容易多了，系統(tǒng)調(diào)試也變得相對容易。
(2)提高潔凈室的潔凈級別，如按《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(1998年修訂)的要求，口服固體制劑的生產(chǎn)車間達(dá)到30萬級即可，但生產(chǎn)企業(yè)卻按10萬進(jìn)行設(shè)計(jì)、施工、驗(yàn)收;潔凈室的面積過大，房間高度過高。企業(yè)為了今后的發(fā)展可以預(yù)留一些房間，但平時可不開空氣凈化系統(tǒng)。
(3)除對工藝有特殊要求的潔凈室，如提取間、烘干間等，潔凈室高度一般在2.6米到3.0米即可，但有的企業(yè)不知何種原因整個車間統(tǒng)一建成4.0米高。應(yīng)根據(jù)不同生產(chǎn)工藝、不同生產(chǎn)工序?qū)Νh(huán)境潔凈度的不同要求，該高則高，該低則低，盡量縮小高潔凈度等級部分的面積，以局部高等級凈化和全室較低等級凈化的潔凈室系統(tǒng)代替全室高等級凈化的潔凈室系統(tǒng)。既能確保不同生產(chǎn)工藝對生產(chǎn)環(huán)境的要求，又能大幅度地降低初投資和運(yùn)行費(fèi)用。
2、潔凈室的換氣次數(shù)不合理
換氣次數(shù)、壓差、懸浮粒子數(shù)是潔凈室三項(xiàng)最基本的要求，潔凈室不論是亂流時的稀釋作用，還是單相流時的置換作用，都需靠潔凈空氣的量來控制和實(shí)現(xiàn)潔凈室的各種參數(shù)，因此潔凈室的換氣次數(shù)不能過低。
3、不宜采用上送上回方式
由于歷史原因個別潔凈室仍采用上送上回的送回風(fēng)方式。上送上回最大的好處是造價低，節(jié)約資金，但它至少會出現(xiàn)下面幾種情況：
(1)在一定高度(例如呼吸帶)上5μm大微粒較多，往往以0.5μm衡量達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)，而以5μm衡量則達(dá)不到標(biāo)準(zhǔn)。
(2)如果是局部百級的場合，則工作區(qū)的風(fēng)速往往很小，很難達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)。
(3)自凈時間較長，實(shí)測表明自凈時間可以長出1倍。上送上回方式雖然在某些空態(tài)測定中可能達(dá)到設(shè)計(jì)潔凈度級別，但在動態(tài)是很不利于排除污染，是不宜推薦的方式。
4、局部百級存在問題
有的企業(yè)沒有安裝局部百級前生產(chǎn)質(zhì)量上無大問題，而安裝了局部百級后，產(chǎn)品的某些指標(biāo)如澄明度反而下降，廢品率大大增加。產(chǎn)生此類現(xiàn)象主要有以下幾種原因：
(1)高效過濾器質(zhì)量不合格，出廠時未經(jīng)過逐臺檢驗(yàn)，有漏洞。
(2)高效過濾器安裝質(zhì)量不合格，既高效過濾器不是向下或向上靠螺桿壓在框架上的橡膠密封墊上，而是擰在風(fēng)口壁上的自攻螺絲上，只能越吹越松。
(3)單相流的氣流速度小，發(fā)生污染以后不能馬上被排走。
(4)局部單向流與背景非單向流送風(fēng)口的設(shè)計(jì)不合理，非單向流送風(fēng)口離集中送風(fēng)口較近，對集中送風(fēng)口下的單向流肯定有干擾作用，如果非單向流送風(fēng)口布置在集中送風(fēng)口一側(cè)，而另一側(cè)只有單側(cè)回風(fēng)口，則對局百干擾更大，特別是下風(fēng)向一側(cè)受到影響更大。
(5)生產(chǎn)人員未完全執(zhí)行潔凈工作制度，自身攜帶的污染物(如潔凈服有污染、未戴無菌帽、口罩等)被加速吹向生產(chǎn)線。
5、潔凈室內(nèi)各種設(shè)施的布置及選用
未充分考慮對氣流流型和空氣潔凈度的影響
(1)非單向流潔凈室只設(shè)單側(cè)回風(fēng)，增加了非單向流潔凈室的渦流區(qū)，也增加了交叉污染的機(jī)會，如操作者、工作區(qū)處在送風(fēng)口與回風(fēng)口之間則影響更大。
(2)非單向流潔凈室的回風(fēng)口未遠(yuǎn)離工作區(qū)。
(3)需排風(fēng)的工藝設(shè)備未布置在潔凈室的下風(fēng)側(cè);余壓閥未布置在潔凈氣流的下風(fēng)側(cè)。
6、送風(fēng)口數(shù)量過小
潔凈室送風(fēng)口數(shù)量過小潔凈室設(shè)計(jì)是由于現(xiàn)場條件的限制，或者由于投資的過分壓低，常使送風(fēng)口數(shù)量被不適當(dāng)?shù)南麥p，結(jié)果在相等的換氣次數(shù)下，出風(fēng)速度加大，增加了速度場的不均勻性，使渦流區(qū)增加或擴(kuò)大。
7、過濾器的選用
不合理過濾器的選用應(yīng)遵守以下要點(diǎn)：末級過濾器的性能要可靠，預(yù)過濾器的效率規(guī)格要合理，初級過濾器和預(yù)過濾器的維護(hù)要方便。另外高效過濾器必須經(jīng)過逐臺檢驗(yàn)。如有可能盡可能選擇濾料面積大的過濾器，過濾面積大，容塵量大，使用壽命長;過濾面積大，氣流穿過材料的速度低，過濾器的阻力小，還可以減少維護(hù)費(fèi)用和空調(diào)系統(tǒng)能耗費(fèi)。
