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發(fā)布者：磊建凈化
發(fā)布時間：2022-09-28
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GMP潔凈車間空氣潔凈度等級，“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”(GMP)中規(guī)定：藥品生產(chǎn)的潔凈廠房內(nèi)的生產(chǎn)環(huán)境參數(shù)如：溫度和相對濕度以及壓差等均是由生產(chǎn)工藝決定的，一般溫度為18℃~24℃，相對濕度為45%~65%。在“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”(GMP)的實施指南中規(guī)定的比較具體。即藥品生產(chǎn)潔凈廠房中的溫度和相對濕度是以穿潔凈工作服的操作人員不產(chǎn)生不舒服、不舒適為基準(zhǔn)的。下面磊建凈化淺談一下工廠GMP潔凈車間潔凈度等級標(biāo)準(zhǔn)和潔凈車間施工設(shè)計。
一、工廠GMP潔凈車間潔凈度等級標(biāo)準(zhǔn)
無菌藥品的生產(chǎn)所需的潔凈區(qū)可以分為四個級別
A 級：高風(fēng)險操作區(qū)，如灌裝區(qū)、放置膠塞桶和與無菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區(qū)域及無菌裝配或連接操作的區(qū)域，應(yīng)當(dāng)用單向流操作臺(罩)維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。單向流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風(fēng)，風(fēng)速為0.36-0.54m/s(指導(dǎo)值)。應(yīng)當(dāng)有數(shù)據(jù)證明單向流的狀態(tài)并經(jīng)過驗證。在密閉的隔離操作器或手套箱內(nèi)，可使用較低的風(fēng)速。
B 級：指無菌配制和灌裝等高風(fēng)險操作A 級潔凈區(qū)所處的背景區(qū)域。
C 級和D 級：指無菌藥品生產(chǎn)過程中重要程度較低操作步驟的潔凈區(qū)。
以上各級別空氣懸浮粒子的標(biāo)準(zhǔn)與ISO14644-1中潔凈度等級(以≥0.5μm和≥5μm的懸浮粒子為限度標(biāo)準(zhǔn))的關(guān)系。
潔凈度A級用于高風(fēng)險作業(yè)區(qū)，如：灌裝區(qū)、放膠塞區(qū)、敞口包裝容器區(qū)和無菌裝配區(qū)等區(qū)域。其單向流區(qū)工作區(qū)必須均勻送風(fēng)，其風(fēng)速為0.36 m/s ~0.54 m/s。確認(rèn)A級，每個測點(diǎn)的采樣量不得少于1 m3;潔凈度為ISO 4.8級，并以≥5.0 μm懸浮粒子的濃度為限度標(biāo)準(zhǔn)。采樣管的長度要短，以勉≥5.0 μm的粒子沉降，影響測試結(jié)果。單向流應(yīng)采用等動力采樣。
潔凈度B級用于潔凈度A級區(qū)域的背景區(qū)域。靜態(tài)潔凈度為ISO 5級。
C級和D級用于無菌藥品生產(chǎn)過程中工藝要求潔凈較低的區(qū)域。C級靜態(tài)和動態(tài)分別為ISO 7級和ISO 8級。D級靜態(tài)為ISO 8級。
動態(tài)可采用培養(yǎng)基模擬灌裝過程以證明達(dá)到動態(tài)潔凈度級別。
日常動態(tài)監(jiān)測:
新版GMP規(guī)定生產(chǎn)工作結(jié)束，作業(yè)人員離開現(xiàn)場經(jīng)過15-20分鐘自凈后，潔凈室的潔凈度應(yīng)達(dá)到“靜態(tài)”標(biāo)準(zhǔn)。
日常動態(tài)監(jiān)測項目：潔凈度、溫度、相對濕度、壓力梯度等。
微生物的動態(tài)監(jiān)測:
微生物的日常動態(tài)監(jiān)測方法：沉降菌法、定量空氣浮游菌采樣法、表面取樣法等。
二、潔凈車間施工設(shè)計
(一)、潔凈車間設(shè)計要求
1、潔凈車間設(shè)計必須嚴(yán)格按照國家相關(guān)政策方針執(zhí)行，做到科學(xué)設(shè)計、質(zhì)量保證、安全適用、節(jié)約能源和環(huán)境保護(hù)等要求。
2、 在利用原有建筑進(jìn)行潔凈技術(shù)改造時，潔凈車間設(shè)計必須根據(jù)生產(chǎn)工藝要求，因地制宜、區(qū)別對待，充分利用已有的技術(shù)設(shè)施。
3、潔凈車間設(shè)計應(yīng)為施工安裝、維護(hù)管理、測試和安全運(yùn)行創(chuàng)造必要的條件。
4、潔凈車間設(shè)計除應(yīng)按本規(guī)范執(zhí)行外，尚應(yīng)符合現(xiàn)行的國際標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范的有關(guān)要求。
(二)、潔凈車間建設(shè)嚴(yán)格按照五級潔凈管制執(zhí)行。
第一階段進(jìn)入施工現(xiàn)場對建筑主體周圍50米范圍進(jìn)行清掃和灑水降塵工作，并設(shè)置凈化管制區(qū)。
第二階段對建筑主體內(nèi)進(jìn)行封塵工作。
第三階段室內(nèi)產(chǎn)塵作業(yè)完成后，對建筑主體進(jìn)行材料進(jìn)場潔凈管制。
第四階段FFU啟動后，對所有進(jìn)入室內(nèi)作業(yè)人員進(jìn)行管制。
第五階段車間內(nèi)精保完成后所有人員必須穿戴達(dá)標(biāo)方可進(jìn)入。
(三)、潔凈車間建設(shè)施工
1.潔凈車間的建設(shè)遵循從上到下，從里到外的原則;保證在建設(shè)期間最大限度控制飛塵。
2.二級管制完成后，開始樓板頂部作業(yè)。固定件(膨脹螺絲)在樓板鉆孔時必須兩人作業(yè)，鉆孔和吸塵同時進(jìn)行，固定件完成后必須注膠封塵。
3.樓板產(chǎn)塵作業(yè)完成，所有空洞封塵完成后，方可進(jìn)行樓板保溫;所有掛件必須掛在C型鋼等預(yù)掛支架上，不允許樓板二次開洞產(chǎn)塵。
4.絲桿由專用連接件和調(diào)節(jié)器連接，杜絕焊接;避免產(chǎn)塵。
5.架空層鋼結(jié)構(gòu)作業(yè)。型鋼外場切割加工鍍鋅，承重梁環(huán)氧封閉漆封塵后方可放置鋼材，鋼材固定后螺絲孔注膠封塵。
6.高架地板鋪設(shè)完成后，3MM厚PVC成品保護(hù)
7.墻板和吊頂作業(yè)。
8.抗靜電手工板作為墻板，成品窗，成品門最大可能減少室內(nèi)產(chǎn)塵。
9.下夾層空調(diào)系統(tǒng)安裝，保證冷熱均勻。
10.5MM厚環(huán)氧自流平地面，保證地面平整無起塵死角。
11.初步保潔
12.FFU安裝，送風(fēng)調(diào)試.
13.空調(diào)系統(tǒng)單機(jī)調(diào)試。
14.深度保潔
15.溫濕度自控系統(tǒng)聯(lián)動調(diào)試
