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　　干細(xì)胞是一種具有自我復(fù)制能力的多能細(xì)胞。在一定條件下，它們可以分化成各種功能細(xì)胞。實(shí)驗(yàn)室是干細(xì)胞基礎(chǔ)研究、制備、技術(shù)開發(fā)和醫(yī)療服務(wù)的重要場(chǎng)所。因此干細(xì)胞實(shí)驗(yàn)室建設(shè)顯得十分重要，下面磊建凈化淺談一下干細(xì)胞實(shí)驗(yàn)室建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)和干細(xì)胞實(shí)驗(yàn)室裝修布局設(shè)計(jì)。

　　一、干細(xì)胞實(shí)驗(yàn)室建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)

　　細(xì)胞實(shí)驗(yàn)室根據(jù)功能分區(qū)可以分為潔凈區(qū)和非潔凈區(qū)。潔凈區(qū)包含：更衣區(qū);緩沖區(qū);細(xì)胞制備區(qū);細(xì)胞培養(yǎng)區(qū);配液區(qū);微生物檢測(cè)區(qū)。非潔凈區(qū)包含：樣本接收區(qū);免疫檢測(cè)區(qū);細(xì)胞生物學(xué)檢測(cè)區(qū);理化檢測(cè)區(qū);物料存放區(qū);清洗消毒區(qū);氣體儲(chǔ)存區(qū);信息中心區(qū);細(xì)胞儲(chǔ)存區(qū);檔案存放區(qū)。

　　在建設(shè)的過程中總建筑面積宜不小于1000m²。潔凈區(qū)使用面積宜不小于500m²。

　　潔凈室的凈高度應(yīng)在2.5-2.8m之間?？傮w布局不應(yīng)交叉混合使用，且應(yīng)符合人、物分流的原則。人流通道、潔凈區(qū)入口應(yīng)設(shè)緩沖室。廢物、污染物應(yīng)設(shè)置專用傳遞窗，不應(yīng)與細(xì)胞產(chǎn)品、潔凈物品合用一個(gè)傳遞窗。傳遞窗送風(fēng)方式應(yīng)采用上送側(cè)回的方式。通道門的開啟方向應(yīng)由低潔凈級(jí)向高潔凈級(jí)的方向開啟。所有潔凈區(qū)不應(yīng)安裝水池和地漏。

　　潔凈區(qū)的環(huán)境技術(shù)指標(biāo)應(yīng)符合以下要求：更衣、緩沖、細(xì)胞制備區(qū)、細(xì)胞培養(yǎng)區(qū)的空氣潔凈度應(yīng)滿足C級(jí)。溫度應(yīng)控制在22±4℃，濕度應(yīng)控制在45%～65%為宜;

　　在通風(fēng)方面潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同空氣潔凈度的潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)>10Pa。潔凈區(qū)內(nèi)不同功能及級(jí)別房間之間宜保持適當(dāng)?shù)膲翰钐荻龋苑乐刮廴竞徒徊嫖廴?總送風(fēng)量中(非單向流)應(yīng)有10%～30%的新風(fēng)量。

　　二、干細(xì)胞實(shí)驗(yàn)室裝修布局設(shè)計(jì)

　　干細(xì)胞實(shí)驗(yàn)室布局設(shè)計(jì)參考以下這四點(diǎn)不會(huì)錯(cuò)：

　　1、選址要求

　　干細(xì)胞實(shí)驗(yàn)室選址要求應(yīng)選用空氣質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)符合 GB3095 標(biāo)準(zhǔn)分級(jí)二級(jí)標(biāo)準(zhǔn),不宜選址在易發(fā)生自然災(zāi)害、將要拆遷的建筑區(qū)和市政規(guī)劃不明確區(qū)域。

　　2、潔凈等級(jí)要求

　　無毒及無菌的培養(yǎng)環(huán)境是保證培養(yǎng)細(xì)胞生存的首要條件，按照現(xiàn)行國內(nèi)GMP標(biāo)準(zhǔn)，細(xì)胞培養(yǎng)的環(huán)境，核心功能區(qū)的潔凈等級(jí)應(yīng)整體達(dá)到C級(jí)，局部達(dá)到百級(jí)。

　　3、設(shè)計(jì)原則

　　3.1、各功能區(qū)域相對(duì)獨(dú)立。

　　3.2、嚴(yán)格按照區(qū)域?qū)嵤└綦x分區(qū)。

　　3.3、嚴(yán)格控制微生物、各種微粒和熱原的污染風(fēng)險(xiǎn)。

　　3.4、滿足干細(xì)胞實(shí)驗(yàn)室基本要求，例如潔凈度、壓差、實(shí)驗(yàn)室設(shè)備、實(shí)驗(yàn)室基礎(chǔ)功能間

　　4、參考事項(xiàng)

　　4.1、一般來說，干細(xì)胞實(shí)驗(yàn)室包含了以下這些基本的功能區(qū)域：干細(xì)胞庫、備品庫、更衣室、洗衣間、制水間、配電等后勤保障設(shè)施房間。

　　4.2、實(shí)驗(yàn)用干細(xì)胞生產(chǎn)車間，其中包括細(xì)胞培養(yǎng)間，質(zhì)控室，滅菌室、洗刷間、液氮儲(chǔ)存庫、清潔間、配液室、內(nèi)走廊等凈化區(qū)域。有些干細(xì)胞實(shí)驗(yàn)室用戶，需要研發(fā)生物制藥的車間，按照潔凈規(guī)范便于潔凈度和壓差控制，可以將研發(fā)實(shí)驗(yàn)區(qū)、實(shí)驗(yàn)區(qū)內(nèi)走廊、預(yù)留區(qū)內(nèi)走廊、一更室設(shè)計(jì)為潔凈度30萬級(jí)的外圍區(qū)域;

　　4.3、中試車間內(nèi)走廊、二更室等凈化區(qū)域，設(shè)計(jì)為潔凈度等級(jí)10萬級(jí)區(qū)域;細(xì)胞培養(yǎng)間、純化室、發(fā)酵室、灌裝室、無菌備品室、備用實(shí)驗(yàn)室等凈化區(qū)域，潔凈度等級(jí)為萬級(jí)。