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發(fā)布者：磊建凈化
發(fā)布時間：2022-08-03
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潔凈車間的潔凈區(qū)的環(huán)境衛(wèi)生對潔凈車間來說很重要，否則就失去了潔凈車間的意義了。潔凈車間潔凈區(qū)衛(wèi)生管理標準依據：《GMP》、企業(yè)藥品生產實際制定并遵照執(zhí)行，以保證潔凈區(qū)的環(huán)境衛(wèi)生。
1.潔凈區(qū)環(huán)境衛(wèi)生除必須達到非潔凈區(qū)環(huán)境衛(wèi)生規(guī)程的要求外，還必須達到以下要求：
1.1保持潔凈區(qū)所有的建筑物內表面光滑平整、無裂縫、接口嚴密、無顆粒脫落，并能耐受清洗和消毒，墻壁與地面的交界處應采取措施，以減少灰塵積聚和便于清潔。
1.2 潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間緩沖間應完好，緩沖間兩側門不能同時打開。
1.3 工作中必須關開門時，盡量減少開啟次數及控制潔凈區(qū)的人數為最少。
1.4 潔凈區(qū)內各種操作活動要穩(wěn)、準、輕，不做與工作無關的動作，各種活動(操作)應限制在最低限度，不得做劇烈運動。
2.不必要的物品不允許帶入潔凈區(qū)，各種進入潔凈區(qū)的器具、容器、工具及其它必須按規(guī)定程序進行清潔、消毒后方可進入。
3.應盡量減少使用不易清洗的凹陷和凸出的壁架、櫥柜和設備。
4.潔凈區(qū)潔具室除符合非潔凈區(qū)清潔要求外，還應保持通風、干燥;潔具架、拖把、抹布等要及時干燥，防止產生霉菌。
5.記錄用紙、筆需經潔凈、消毒程序后方可帶入潔凈區(qū)。所用紙筆不發(fā)塵，不能用鉛筆、橡皮、鋼筆，而應用圓珠筆。潔凈區(qū)內不設記事板。
6.生產過程中的廢棄物應及時裝入潔凈的容器中密閉，放入指定地點，并按規(guī)定在工作結束后及時清除出潔凈區(qū)。
7.及時按規(guī)定對潔凈區(qū)的設備表面、容器、管道、環(huán)境及其它進行清潔、消毒。
8.潔凈區(qū)使用的清潔劑、消毒劑不得對設備、物料或成品產生污染;消毒劑方式以臭氧、紫外燈照射或一定濃度的消毒劑為宜;消毒劑應交替使用，防止產生耐藥菌株。
9.潔凈區(qū)空調在生產中不得中斷運行，保持室內正壓，并防止室內結露。
10.潔凈室不得安排三班生產，每天必須有足夠的時間用于清潔與消毒。更換批次或品種時，要保證有足夠的時間間歇清場、清潔與消毒。
11.潔凈區(qū)環(huán)境控制標準
11.1潔凈級別：100級、10000級、30萬級
潔凈級別塵粒最大允許數/m3微生物最大允許數
≥0.5μm≥5μm浮游菌/m3沉降菌/皿
100級3500051
10000級35000020001003
300000級1050000060000----15
溫度：18℃-26℃，相對濕度：45%-65%
壓差：潔凈區(qū)空氣潔凈級別不同的相鄰房間之間的靜壓差應大于5Pa;潔凈室與室外大氣的靜壓差應大于10Pa。
11.2若監(jiān)測達不到標準應采取相應措施。
11.3濕度偏離應在送風箱內置入硅膠吸潮或采取其他除濕措施。
11.4壓差≤5Pa時，應檢查濾器是否堵塞，并更換或調整送風口開關，若調整時應對所有房間重新檢測，以避免影響其它房間的環(huán)境參數。
11.5沉降菌超出規(guī)定應重新消毒，直至合格。
11.6塵粒數超標應檢查濾器是否泄漏或潔凈室氣密性是否良好。
11.7換氣次數不足時，應調大進風量。
12.潔凈區(qū)內的工藝管線、水電管線應暗裝，以利于衛(wèi)生清潔。
