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發(fā)布者：磊建凈化
發(fā)布時間：2022-07-29
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制藥行業(yè)潔凈車間和潔凈區(qū)是以微粒和微生物為主要控制對象，同時還應(yīng)對其環(huán)境溫度、濕度、壓差、照度、噪聲等作出規(guī)定。制藥潔凈車間的設(shè)計(jì)與施工首先應(yīng)根據(jù)工藝流程和生產(chǎn)要求對整個車間進(jìn)行分區(qū)，區(qū)域劃分應(yīng)保證合理、緊湊、避免人流、物流混雜。不論是新建凈化廠房還是舊凈化廠房改造，平面布置都應(yīng)符合要求。下面磊建凈化來談?wù)勚扑幮袠I(yè)潔凈車間行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和制藥凈化工程潔凈車間布置的一般要求有哪些。
一、制藥行業(yè)潔凈車間行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)
01、 藥廠潔凈車間劃分ABCD等級標(biāo)準(zhǔn)：
A級：高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū)，如：灌裝區(qū)、放置膠塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的區(qū)域及無菌裝配或連接操作的區(qū)域。通常用層流操作臺(罩)來維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。層流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風(fēng)，風(fēng)速為0.36-0.54 m/s(指導(dǎo)值)。應(yīng)有數(shù)據(jù)證明層流的狀態(tài)并須驗(yàn)證。在密閉的隔離操作器或手套箱內(nèi)，可使用單向流或較低的風(fēng)速。
B級：指無菌配制和灌裝等高風(fēng)險(xiǎn)操作A級區(qū)所處的背景區(qū)域。
C級和D級：指生產(chǎn)無菌藥品過程中重要程度較低的潔凈操作區(qū)。
A級對應(yīng)的是動態(tài)百級，即在動態(tài)條件下應(yīng)仍為百級。
B級對應(yīng)的是靜態(tài)百級，即在靜態(tài)條件下滿足百級即可，在動態(tài)條件下可以符合萬級標(biāo)準(zhǔn)。(GMP里面沒有所謂千級的說法。)
C級對應(yīng)萬級，靜態(tài)條件下符合萬級標(biāo)準(zhǔn)，動態(tài)條件下符合D級標(biāo)準(zhǔn)，即十萬級。
D級對應(yīng)十萬級 。
02、 藥廠ABCD潔凈區(qū)環(huán)境要求
A級潔凈區(qū)
操作區(qū)的空氣溫度應(yīng)為 20-24℃
操作區(qū)的空氣相對濕度應(yīng)為 45%-60%
操作區(qū)的風(fēng)速：水平風(fēng)速≥0.54m/s
垂直風(fēng)速≥0.36m/s
高效過濾器的檢漏大于99.97%
照度：>300lx-600lx
噪音：≤75db(動態(tài)測試)
B級潔凈區(qū)
操作區(qū)的空氣溫度應(yīng)為 20-24℃
操作區(qū)的空氣相對濕度應(yīng)為 45%-60%
房間換氣次數(shù)：≥25次/h
壓差：B級區(qū)相對室外≥10Pa(同一級別的不同區(qū)域按氣流流向應(yīng)保持一定的壓差。)
高效過濾器的檢漏大于99.97%
照度：>300lx-600lx
噪音：≤75db(動態(tài)測試)
C級潔凈區(qū)
操作區(qū)的空氣溫度應(yīng)為 20-24℃
操作區(qū)的空氣相對濕度應(yīng)為 45%-60%
房間換氣次數(shù)：≥25次/h
壓差：C級區(qū)相對室外≥10Pa(同一級別的不同區(qū)域按氣流流向應(yīng)保持一定的壓差。)
高效過濾器的檢漏大于99.97%
照度：>300lx-600lx
噪音：≤75db(動態(tài)測試)
D級潔凈區(qū)
操作區(qū)的空氣溫度應(yīng)為 18-26℃
操作區(qū)的空氣相對濕度應(yīng)為 45%-60%
房間換氣次數(shù)：≥15次/h
壓差：100，000級區(qū)相對室外≥10Pa
高效過濾器的檢漏大于99.97%
照度：>300lx-600lx
噪音：≤75db(動態(tài)測試)
二、制藥凈化工程潔凈車間布置的一般要求有哪些
制藥潔凈車間各個部位的布置必須在符合生產(chǎn)工藝要求的前提下，明確人、物流以及空氣流的流向，以保證潔凈車間的潔凈度。
1、盡量減少建筑面積：有潔凈等級要求的車間，不僅投資較大，而且水、電、氣等經(jīng)常性費(fèi)用高。一般情況下，廠房的潔凈等級越高，投資、能耗和成本就越大。因此，在滿足生產(chǎn)工藝要求的前提下，盡量減少潔凈廠房的建筑面積。
?
2、防止污染和交叉污染：
(1)在滿足生產(chǎn)工藝要求的前提下，要合理布置人員和物料的進(jìn)出通道，其出口應(yīng)分別獨(dú)立設(shè)置，并避免交叉、往返。?
(2)應(yīng)盡量減少潔凈車間的人員和物料的出人口，以利于全車間的潔凈度的控制。?
(3)進(jìn)入潔凈室(區(qū))的人員和物料應(yīng)有各自的凈化用室和設(shè)施，其設(shè)置要求應(yīng)與潔凈室(區(qū))的潔凈等級相適應(yīng)。
(4)潔凈等級不同的潔凈室之間的人員和物料進(jìn)出，應(yīng)設(shè)置防止交叉污染的設(shè)施。?
(5)若物料或產(chǎn)品會產(chǎn)生氣體、蒸氣或噴霧物，則應(yīng)設(shè)置防止交叉污染的設(shè)施。?
(6)進(jìn)入潔凈廠房的空氣、壓縮空氣和惰性氣體等均應(yīng)按照工藝要求進(jìn)行凈化。?
(7)電梯不宜設(shè)在潔凈區(qū)內(nèi)。如確實(shí)需要時，電梯前及機(jī)房應(yīng)設(shè)置確保潔凈區(qū)空氣潔凈度級別的設(shè)施，人員和物料使用的電梯宜分開。?
(8)根據(jù)生產(chǎn)規(guī)模的大小，潔凈區(qū)內(nèi)應(yīng)分別設(shè)置原輔料暫存區(qū)、半成品區(qū)、待驗(yàn)區(qū)、合格區(qū)和不合格區(qū)，以最大限度地減少差錯和交叉污染。?
(9)不同藥品、不同規(guī)格的生產(chǎn)操作不能布置在同一生產(chǎn)操作內(nèi)。當(dāng)有多條包裝線同時進(jìn)行包裝時，相互之間應(yīng)分隔開來或設(shè)置有效的防止混淆及交叉污染的設(shè)施。?
(10)更衣室、浴室和廁所的設(shè)置，不得對潔凈區(qū)產(chǎn)生不良影響。?
(11)要合理布置潔凈區(qū)內(nèi)水池和地漏的安裝位置，以免對藥品產(chǎn)生污染。?
3、合理布置：
(1)潔凈室內(nèi)設(shè)備布置盡量緊湊，以減少潔凈室的面積。?
(2)潔凈室內(nèi)不安排窗戶或窗戶與潔凈室的間隔以封閉外走廊。?
(3)潔凈室的門要求密閉，人、物進(jìn)出口處裝有氣閘。?
(4)同級別潔凈室盡可能安排在一起。?
(5)不同級別的潔凈室由低級向高級安排，彼此相連的房間的間應(yīng)設(shè)隔門，按潔凈等級設(shè)計(jì)相應(yīng)壓差，一般lOPa左右，門的開啟方向朝著潔凈度級別高的房間。?
(6)潔凈室應(yīng)保持正壓，潔凈室的空間按潔凈摩等級的高低依次相連，并有相應(yīng)的壓差以防止低級潔凈室的空氣逆流到高級潔凈室?？諝鉂崈艏墑e不同的相鄰房間的凈壓差應(yīng)大于SPa，潔凈室(區(qū))與室外大氣的凈壓差應(yīng)大于lOPa，門的開啟方向朝著潔凈度級別高的房間。?
(7)無菌區(qū)紫外光燈，一般安裝在無菌工作區(qū)的上側(cè)或人口處。
4、管路盡可能暗敷：為滿足潔凈室的潔凈等級要求，各種管路盡可能采用暗敷。明敷管路的外表面應(yīng)光滑，水平管線宜設(shè)置技術(shù)夾層或技術(shù)夾道，穿越樓層的豎向管路宜設(shè)置技術(shù)豎井。?
5、室內(nèi)裝修應(yīng)有利于清潔：潔凈室內(nèi)的墻壁、地面和頂層均應(yīng)平整光滑、無裂縫、不積聚靜電，接口應(yīng)嚴(yán)密、無顆粒物脫落，并能經(jīng)受清洗和消毒。墻壁與地面、墻壁與墻壁、墻壁與頂棚等的交界連接處宜做成弧形或采取其他措施，以減少灰塵的積聚，并有利于清潔工作。?
6、設(shè)置安全出入口：工作人員需要經(jīng)過曲折的衛(wèi)生通道才能進(jìn)入潔凈室內(nèi)部，因此，必須考慮發(fā)生火災(zāi)或其他事故時的疏散通道。安全出入口僅作應(yīng)急用，平時不能作為人員和物料的通道，以免產(chǎn)生交叉污染。
