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發布者：磊建凈化
發布時間：2022-07-22
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30萬級潔凈室標準實際上是指300,000級潔凈室標準。我們不僅關注清潔度，還制定了壓差和溫度控制的標準。三十萬級潔凈車間標準空氣潔凈度是潔凈環境中空氣含懸浮粒子量的多少的程度。通?？諝庵泻瑝m濃度低則空氣潔凈度高，含塵濃度高則空氣潔凈度低。按空氣中懸浮粒子濃度來劃分潔凈室及相關受控環境中空氣潔凈度等級，就是以每立方米空氣中的可允許粒子數來確定其空氣潔凈度等級。
一、30萬級潔凈車間標準
空氣清潔度是指清潔環境中空氣中懸浮顆粒的數量。通常，空氣中的低粉塵濃度導致較高的空氣清潔度，而空氣中的高粉塵濃度導致較低的空氣清潔度。根據空氣中懸浮顆粒物的濃度，對潔凈室和相關受控環境中的空氣清潔度進行劃分，以每立方米空氣中允許的最大顆粒數確定空氣清潔度。
制藥廠的等級通常為10,000、100,000和300,000，其中100,000(填充，內包裝)和300,000等級最高。 100,000個等級比300,000個等級更衛生。嚴格很多。
清潔度
每立方米大于或等于0.5μm的塵埃顆粒不得超過10,500,000;每立方米大于等于5μm的塵埃不得超過60,000;每立方米的浮游細菌數最多不能超過1000。
壓力差：不同潔凈度級別的潔凈室(區域)之間的靜壓差大于或等于5PA;潔凈室(區域)與室外之間的靜壓差大于或等于10PA。
溫濕度：溫度——18?28℃;濕度——45?65%。
換氣次數
每小時換氣次數不能少于12次。
簡而言之，我們通常談論的凈化水平是100,000和300,000，這不僅涉及清潔度，還涉及換氣次數，氣壓和溫度等。這是一個指數級復雜的系統工程。
二、30萬級潔凈車間標準哪里認證
30萬級潔凈車間標準哪里認證找磊建凈化，潔凈車間裝修建造一站式服務，一次性通過檢測
1、潔凈室的空氣潔凈度，應進行下列測試
(一)空態、靜態測試
空態測試：潔凈室已竣工，凈化空氣調節系統已處于正常運行狀態，室內沒有工藝設備和生產人員的情況下進行測試。
靜態測試：潔凈室凈化空氣調節系統已處于正常運行狀態，工藝設備已安裝，室內沒有生產人員的情況下進行測試。
(二)動態測試
潔凈室已處于正常生產狀態下進行測試。
潔凈室的風量、風速、正壓、溫度、濕度、噪聲的檢測，可按一般通用、空氣調節的有關規定執行。
2、空態、靜態測試
(一)測試前的準備
1、應對潔凈室及其凈化空氣調節系統進行清潔。
2、采用光散射粒子計數器對高效空氣過濾器進行檢漏測試。先測定高效空氣過濾器的上風側靜壓箱內(或風管內)粒徑大于或等于0.5μm的塵粒數應為大于或等于30,000粒/升。如若不夠，可引入煙霧，然后開始檢漏。將粒子計數器(或檢漏裝置)的采樣口距離高效空氣過濾器2-3厘米處，可以2-4厘米/秒的速度移動，對高效空氣過濾器整個斷面封頭膠處和安裝框架處進行掃描。
當粒子計數器讀數為空氣口大于或等于0.5μm的塵粒超過3粒/分·升(或其穿透率大于0.01‰)即認為該處有明顯滲漏，須進行堵漏。
(二)測試內容
1、總送風量、總回風量、新鮮空氣量、排風量等;
2、潔凈室壓力值;
3、層流潔凈室斷面風速和氣流流向;
4、潔凈工作區的潔凈度;
5、室內溫度、濕度及其控制能力的調整測試;
6、潔凈室內噪聲。
(三)潔凈工作區空氣潔凈度的測試方法
對于粒徑大于或等于0.5μm的塵粒計數，宜采用光散射粒子計數法，也可采用濾膜顯微鏡計數法。
光散射粒子計數法：
1、光散射粒子計數器采樣量100級：每次采樣量大于或等于1升。1,000級-10,000級：每次采樣量大于或等于0.3升。100,000級：每次采樣量大于或等于0.1升。對于100級潔凈室，宜采用大流量粒子計數器進行測試;如果條件不具備時，可采用每次采樣量不小于1升的粒子計數器。
2、 采樣注意事項：
?、俨蓸庸茼毟蓛?，連接處不得滲漏。
?、诓蓸庸艿拈L度，應根據儀器的允許長度。當無規定時，不宜大于1.5米。
?、鄄蓸庸芸诘牧魉伲伺c潔凈室斷面平均風速相接近。測試人員應在采樣口的下風側。
?、懿蓸禹樞驊春瑝m濃度從低到高進行。
3、測點布置：
?、贆z測在潔凈工作區內進行。當生產工藝無特殊要求時，取樣高度宜為離地面1米。
?、趯恿鳚崈羰覝y點總數不小于20點，測點間距為0.5-2.0米，粒徑大于或等于0.5μm的塵粒數允許有一個點超過。水平層流潔凈室測點僅布置在一潔凈工作區內。
③亂流潔凈室可按潔凈面積小于或等于50平方米布置5個測點(附圖2)。每增加20-50平方米，增加3-5個測點。
4、數據整理：
?、倜總€測點的數據整理應在測試儀器穩定運行的條件下連續三次采樣，取其平均值，即為該點的實測數值。
?、趯τ诖笥诨虻扔?.5μm的塵粒數確定：層流潔凈室取各測定點大值，亂流潔凈室取各測點的平均值。
(四)正壓值測定應采用精度可達0.01毫米水柱的微壓計。
5、動態測試
在潔凈工作區操作位置選擇有代表性測點的氣流上風向進行，測試方法同空態、靜態測試。
等級級別
等級的劃分
一般在潔凈室是有等級的，采用多種工序操作時，應根據各工序不同的要求，采用不同的空氣潔凈度等級，依據工序要求確定等級。
醫藥工業藥生產工序的潔凈級別和潔凈區的劃分，應參照《藥品生產質量管理規范》中制劑和原料藥工藝內容及環境區域劃分而定。藥品生產潔凈室的空氣潔凈度劃分為四個等級。
在滿足生產工藝要求的前提下，先應采用低潔凈等級的潔凈濕或局部空氣凈化;其次可采用局部工作區域空氣凈化和第等級全市空氣凈化相結合或采用全方位空氣凈化。
