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發布者：磊建凈化
發布時間：2022-07-14
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應用潔凈車間/潔凈室的行業越來越多，除了醫療制藥行業的良好生產GMP規范對潔凈室壓差有明文要求外，也有許多潔凈行業規范對壓差提出要求，是為了確保潔凈室內氣流組織的合理，以隔絕污染氣體在不同潔凈車間的串流，反流等，并良好隔絕外部空氣。那么磊建凈化就各種潔凈車間潔凈室和潔凈度特點進行整理如下。
一、生物制藥行業
生物制藥企業的潔凈車間，潔凈度共分四個級別：100級、1000級、10000級和100000級，以及某一級別背景下的局部100級、1000級、10000級和300000級。根據GMP規范，制藥廠可以劃分為A\B\C\D四個等級的潔凈區，與四個國標潔凈度對應。 醫藥制造企業車間的基本特征：是必須以塵粒和微生物為環境控制對象，同時還應對其溫濕度、壓差、照明、噪音等作出規定。生物制藥的凈化車間在普遍醫藥車間基礎要求之上，還有它的特殊性：
1、生物制藥工廠，不僅設備費用昂貴、生產工藝復雜、潔凈級別和無菌控制的要求更高。
2、潔凈度等級不適用于表征懸浮粒子的物理性、化學性、放射性和生命性。
3、在生產過程中會出現潛在的生物危害，主要有感染危險，死菌體或死細胞的成分或代謝對人體和其他生物致毒性、致敏性。
4、環境效應： 醫藥廠房潔凈區的設備、管道內積聚的污染物質，可以直接污染藥品，卻對室內潔凈度檢測影響甚少。
5、生物制藥潔凈廠房污染控制包括：污染源控制，散播過程控制，交叉污染控制。
因此，生物制藥潔凈車間的設計，需要有對環境中塵粒及微生物污染進行控制的房間(區域)，其建筑結構、裝備及其使用均具有防止該區域內污染物的引入、產生和滯留的功能。 這個功能性區域叫氣鎖間(氣閘間)，它是設置于兩個或數個房間之間(如不同潔凈度級別的房間之間)的具有兩扇或多扇門的隔離空間。設置氣鎖間的目的是在人員或物料出入其間時，對氣流進行控制。氣鎖間還應區分有人員氣鎖間和物料氣鎖間。
二、藥品包裝行業
潔凈室(潔凈車間)的應用，除了在GMP規范管理下的制藥廠、醫療器械生產企業之外，在藥品包裝生產企業也有著非常廣泛的使用。藥品包材可分為內包材和外包材，尤其是內包材因為與藥品、醫療用品的直接接觸，所以藥品包材的生產制造環境對細菌、微生物、塵粒也有嚴格的控制標準。下文是有關藥品包裝潔凈車間環境要求和潔凈室特點的幾點整理：
1、環境控制要求：
(1)提供生產所需的空氣凈化級別，包裝車間的空氣塵粒數和活微生物應定期檢測和記錄，
等級不同的包裝車間之間的靜壓差，也應定期檢查記錄，應保持在規定數值內。
(2)包裝車間凈化工程的溫度和相對濕度應與其生產工藝要求相適應。
(3)對于產生廢氣等污染物的生產區域，應設獨立的空調系統，排氣要凈化處理后才能排放室外。
(4)對于產生粉塵的房間，應設置有效的粉塵收集系統和除塵裝置，防止粉塵的滯留并產生交叉污染。
(5)對倉儲等輔助生產室，其通風設施和溫濕度應與藥品生產及包裝要求相適應。
2、潔凈度、換氣次數、環境的溫度、濕度和壓差等參數。
(1)藥品包裝車間的的空氣潔凈度分為100級、1萬級、10萬級、30萬級4個等級。確定潔凈室換氣次數，需對各項風量進行比較，取最大值。在實際中，100級換氣次數為300～400次/小時，1萬級為25-35次/小時，10萬級為15-20次/小時。
(2)藥品包裝車間凈化工程潔凈度設計，按國標靜態潔凈度標準。
(3)包裝車間凈化工程的溫度、濕度、相對濕度應符合藥品生產工藝。
溫度：100級及1萬級取20～23~C(夏季)，
10萬級及30萬級取24～26~C，一般區26～27~C。
相對濕度：易吸潮藥品45-50%(夏季)，片劑等固體制劑50%～55%，水針及口服液55%～65%。
(4)潔凈室壓力保持室內潔凈度需保持室內正壓。對于產生粉塵、有害物質、生產青霉素類強致敏性藥物等生產的潔凈室，要阻止外部污或區域之間又要保持相對負壓。,室內既要保持正壓，與相鄰房間差大于5Pa，潔凈室與室外大氣的靜壓差大于10Pa。
三、電子制造行業
電子制造業計算機、微電子和信息技術的進步，推動了電子制造業的飛速發展，也帶動了潔凈室技術的應用，同時對潔凈室設計提出了更高的要求。電子制造業的潔凈車間設計，是一項綜合的通風凈化技術，只有充分了解電子制造業的潔凈車間設計特點，做到設計合理，才能讓電子制造產業的產品次品率降低，提高生產效率。
電子制造業潔凈室的特點：
潔凈度等級要求高, 風量、溫度、濕度、壓差、設備排風按需受控,照度、潔凈室截面風速按設計或規范受控，另外該類潔凈室對靜電要求極其嚴格。其中對濕度的要求尤甚，因為過于干燥的廠房內極易產生靜電，造成CMOS集成損壞。
一般來說，電子廠房的溫度應控制在22℃左右，相對濕度控制在50-60%之間(特殊潔凈車間有相關溫濕度規定)。 這時可有效地消除靜電，并使人也感覺舒適。芯片生產車間、集成電路潔凈室和磁盤制造車間是屬于電子制造行業潔凈室的重要組成部分，由于電子產品在制造、生產過程中對室內空氣環境和品質的要求極為嚴格，主要以控制微粒和浮塵為主要對象，同時還對其環境的溫濕度、新鮮空氣量、噪聲等作出了嚴格的規定。
1、電子制造廠萬級潔凈室內的噪聲級(空態)：不應大于65dB(A)。
2、電子制造廠潔凈室垂直流潔凈室滿布比不應小于60%，水平單向流潔凈室不應小于40%，否則就是局部單向流了。
3、電子制造廠潔凈室與室外的靜壓差不應小于10Pa，不同空氣潔凈度的潔凈區與非潔凈區之間的靜壓差不應小于5Pa。
4、電子制造行業萬級潔凈室內的新鮮空氣量應取下列二項中的最大值：
(1)補償室內排風量和保持室內正壓值所需的新鮮空氣量之和。
(2)保證供給潔凈室內每人每小時的新鮮空氣量不小于40m3。
5、電子制造行業潔凈室凈化空調系統加熱器，應設置新風，超溫斷電保護，若采用點加濕時應設置無水保護，寒冷地區，新風系統應設置防凍保護措施。
6、潔凈室的送風量，應取下面三項最大值：保證電子制造廠潔凈室空氣潔凈度等級的送風量;根據熱，濕負荷計算確定電子廠潔凈室的送風量;向電子制造廠潔凈室內供給的新鮮空氣量。
四、 食品行業
“民以食為天”的中國飲食文化里，人人普遍有“病從口入”這樣的衛生意識，所以食品行業的安全、衛生在我們的日常生活中占有重要地位。食品的安全、衛生主要控制三個方面：一是控制生產人員的規范化操作;二是控制生產環境的衛生，防止外來的污染(要建立對應潔凈度的生產操作空間，三是采購源頭杜絕有衛生隱患的產品原料。
食品行業范圍很廣，它包括了餅干、糖果、飲料、乳制品、面粉制品、調味品、食用酵母、食品深加工等等。根據食品生產工藝的需要，食品潔凈車間的潔凈度有萬級、10萬級到30萬級。大部分車間要在作業結束后需要定期水洗清潔，或生產過程中有大量液體使用或水蒸氣的發散，使得空氣的濕度比較高，因此，不積水、易清潔、不落灰塵、防腐蝕、防蟲害都是食品車間在設計時需要考慮的，具體來說有以下幾點：
1、食品生產潔凈車間面積與生產工藝相適應，功能布局合理，排水暢通;
2、潔凈車間地面用防滑、堅固、不透水、耐腐蝕的材料修建，且平坦、無積水、并保持清潔;
3、潔凈車間出口及與外界相連的排水、通風處裝有防鼠、防蠅、防蟲設施，例如使用含三防濾網的通風格柵;
4、 潔凈車間內墻壁、天花板和門窗使用無毒、淺色、防水、防霉、不脫落、易于清洗的材料修建，如不銹鋼面板的彩鋼板隔墻/天花/潔凈門窗;
5、墻角、地角、頂角應當具有弧度(曲率半徑應不小于3cm),避免衛生死角;
6、車間內的操作臺、傳送帶、運輸車、工器具應當用無毒、耐腐蝕、不生銹、易清洗消毒、堅固的材料制作，如不銹鋼面材材料。
7、應當在適當的地點設足夠數量的洗手、消毒、干手設備或用品，水龍頭應當為非手動開關即感應龍頭。
8、根據產品加工需要，車間入口處應當設有鞋、靴和車輪消毒設施。
9、應當設有與車間相連接的更衣室。根據產品加工需要，還應當設立與車間相連接的衛生間和淋浴室。
五、潔凈實驗室
我們設計潔凈室時，除了潔凈生產車間以外，還有很多常見的潔凈輔助功能區域，其中潔凈實驗室就是最重要和最常見的。應用范圍很廣，在高校、科研機構、醫院等事業單位以及生物科技、醫藥醫療、化工、食品等生產企業都設有潔凈實驗室，潔凈實驗室又分為普通潔凈實驗室與生物安全實驗室。普通潔凈實驗室中進行的實驗不具有傳染性，但要求環境對實驗本身不造成不良影響，因此實驗室內不設防護設施，而潔凈度必須達到實驗要求。 下面介紹一下生物安全實驗室。
生物安全實驗室(biosafety laboratory )，也稱生物安全防護實驗室 (biosafety containment for laboratories)，是通過防護屏障和管理措施，能夠避免或控制被操作的有害生物因子危害，達到生物安全要求的生物實驗室和動物實驗室。生物安全實驗室應由主實驗室、其他實驗室和輔助用房組成。凡進行微生物學、生物醫學、功能實驗及基因重組等領域的科學實驗均需要生物安全實驗室。生物安全實驗室一般實施兩級隔離。一級隔離通過生物安全柜、負壓隔離器、正壓防護服、手套、眼罩等實現;二級隔離通過實驗室的建筑、空調凈化和電氣控制系統來實現。生物安全實驗室的核心是安全，依據生物學危險程度劃為P1、P2、P3、P4四個等級。
P1實驗室適用于非常熟悉的病源，該病源不會經常引發健康成人疾病，對實驗人員和環境法寶危險小。在實驗中門應關閉，按普通微生物實驗進行操作。
P2實驗室適用于對人和環境有中度潛在危險的病源。限制進入實驗區域，可能發生氣溶膠的實驗應在II級生物安全柜中進行，同時應備有高壓滅菌器。
P3實驗室應用于臨床、診斷、教學、或者生產設施，在該級別中開展有關內源性和外源性病源的工作，若暴露而吸入該病源會引發嚴重的可能致死的疾病。實驗室設雙重門或氣閘室和外部隔離的實驗區域，非本處工作人員禁止入內，實驗室內全負壓，使用II級生物安全柜進行實驗，以高效過濾器把室內空氣過濾后排到室外;
P4實驗室比P3實驗室要求更嚴，有些危險的外源性病源，具備因氣溶膠傳播而致實驗室感染和導致生命危險疾病的高度個體風險，有關工作應在P4實驗室中進行。采用獨立的建筑物內隔離區和外部隔斷的構造，室內保持負壓，使用III級生物安全柜進行實驗，設置空氣隔斷裝置，淋浴室，操作工作人員應穿防護服，非本處工作人員禁止入內。生物安全實驗室設計上的核心是動態隔離，排風措施是重點，強調就地消毒，重視潔污分流，防止意外擴散，需要適度潔凈。
