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發布者：磊建凈化
發布時間：2022-06-01
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為了提高獸藥質量、建造新型獸藥GMP車間，首先要符合新版獸藥GMP要求。
一、獸藥GMP車間選址問題
1、要選擇對獸藥質量沒有污染源，大氣含塵、含菌濃度較低，自然環境好的區域；
2、遠離易產生粉塵、有害氣體的場所；
3、選擇的地址環評達標，且水、電、氣、交通便利；
4、獸藥GMP車間潔凈廠房距離市政交通干道距離不易少于50米。
二、獸藥GMP車間布局重點問題
1、人流、物流通道分開，防止生產感染；
2、動物房的設計要符合《實驗動物環境及設施》的有關規定，并取得動物實驗合格證；
3、廠房面積要足夠，要滿足辦公用房、檢驗用房、動物實驗室、生產潔凈廠房、緩沖通道、倉儲用房等。
4、做好三廢處理、動物房等嚴重污染物區域的布局，防止污染。
三、獸藥GMP車間潔凈廠房布局重點問題
1、人員、物料各自設置凈化室，進去不同潔凈級別廠房的人員、物料分別設置不同的出入口，污染嚴重的物料，設置獨立的出入口；
2、每一個潔凈區都設立安全出口，人員、面積較小的，可只設立一個口；
3、不同潔凈度級別的潔凈室人員、物料進入時，要采取人凈、物凈處理；
4、做好凈化系統的配置，送風、回風、排風管道、新風處理設備、空調處理設備、送風末端設備；溫度、濕度、噪音的控制調控；
5、設置好工藝用水、工藝管道、工藝排水系統、電氣配電、照明系統。
四、獸藥GMP車間的流程
正確的步驟: 物料暫存室----- 稱量配料室-----制粒室------烘干室-----顆粒暫存間------壓片室-----半成品中轉室（片子暫存間）----分裝室----外包裝室
五、獸藥GMP車間用到設備配置
1、潔凈廠房用到的傳遞窗、風淋室、生物安全柜、超凈工作臺、更衣柜、鞋柜、洗手池、高效過濾器等；
2、動物實驗室、檢測實驗室、理化實驗室用到實驗臺、邊臺、帶水槽中央臺、天平臺、試劑柜、儲物柜、通風柜、原子吸收罩、氣瓶柜等；
六、獸藥GMP的申請流程
（一）認證申請和資料審查
1、 申請單位須向所在省、自治區、直轄市藥品監督管理部門報送《藥品GMP認證申請書》，并按《藥品GMP認證管理辦法》的規定同時報送有關資料。省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應在收到申請資料之日起20個工作日內，對申請材料進行初審，并將初審意見及申請材料報送國家藥品監督管理局安全監管司。
2、 認證申請資料經局安全監管司受理、形式審查后，轉交局認證中心。
3、 局認證中心接到申請資料后，對申請資料進行技術審查。
4、局認證中心應在申請資料接到之日起2O個工作日內提出審查意見，并書面通知申請單位。
（二）制定現場檢查方案
1、對通過資料審查的單位，應制定現場檢查方案，并在資料審查通過之日起20個工作日內組織現場檢查。檢查方案的內容應包括日程安排、檢查項目、檢查組成員及分工等。在資料審查中發現并需要核實的問題應列入檢查范圍。
2、醫藥局認證中心負責將現場檢查通知書發至被檢查單位，并抄送其所在地省級藥品監督管理部門、檢查組成員所在單位和局安全監管司。
3、檢查組一般不超過3人，檢查組成員須是國家藥品監督管理局藥品GMP檢查員。在檢查組組成時，檢查員應回避本轄區藥品GMP認證的檢查工作。
（三）現場檢查
1、現場檢查實行組長負責制。
2、省級藥品監督管理部門可選派一名負責藥品生產監督管理的人員作為觀察員參加轄區藥品 GMP 認證現場檢查。
3、醫藥局認證中心負責組織GMP認證現場檢查，并根據被檢查單位情況派員參加，監督、協調檢查方案的實施，協助組長草擬檢查報告。
4、首次會議 內容包括：介紹檢查組成員；聲明檢查注意事項；確認檢查范圍；落實檢查日程；確定檢查陪同人員等。檢查陪同人員必須是企業負責人或生產、質量管理部門負責人，熟悉藥品生產全過程，并能準確解答檢查組提出的有關問題。
5、檢查組須嚴格按照檢查方案對檢查項目進行調查取證。
6、綜合評定 檢查組須按照檢查評定標準對檢查發現的缺陷項目進行評定，作出綜合評定結果，擬定現場檢查的報告。評定匯總期間，被檢查單位應回避。
7、檢查報告須檢查組全體人員簽字，并附缺陷項目、尚需完善的方面、檢查員記錄、有異議問題的意見及相關資料等。
8、末次會議檢查組宣讀綜合評定結果。被檢查單位可安排有關人員參加。
9、被檢查單位可就檢查發現的缺陷項目及評定結果提出不同意見及作適當的解釋、說明。如有爭議的問題，必要時須核實。
10、檢查中發現的不合格項目及提出的尚需完善的方面，須經檢查組全體成員及被檢單位負責人簽字后，雙方各執一份。
11、如有不能達成共識的問題，檢查組須作好記錄，經檢查組全體成員及被檢單位負責人簽字后，雙方各執一份。
12、檢查報告的審核局認證中心須在接到檢查組提交的現場檢查報告及相關資料之日起20個工作日內，提出審核意見，送國家藥品監督管理局安全監管司。
（四）認證批準
1、經局安全監管司審核后報局領導審批。國家藥品監督管理局在收到局認證中心審核意見之日起20個工作日內，作出是否批準的決定。
2、對審批結果為"合格"的藥品生產企業 (車間) ，由國家藥品監督管理局頒發《藥品GMP證書》，并予以公告。
以上是磊建凈化對獸藥GMP車間布局建造的一些粗略見解，提出個人的看法，不是標準，僅供參考。