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發(fā)布者：磊建凈化
發(fā)布時(shí)間：2022-02-21
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10萬(wàn)級(jí)潔凈車間我們?cè)诤芏嗟胤蕉加幸姷竭^(guò)，而且很多潔凈車間等級(jí)的要求也基本上在這個(gè)范圍，通俗意義上來(lái)講10萬(wàn)級(jí)潔凈車間是指工作車間里面每立方米的微?？刂圃?0W以內(nèi)，那么化妝品10萬(wàn)級(jí)潔凈車間標(biāo)準(zhǔn)和藥廠10萬(wàn)級(jí)潔凈車間標(biāo)準(zhǔn)分別是什么呢?
一、化妝品10萬(wàn)級(jí)潔凈車間標(biāo)準(zhǔn)
化妝品GMP是以《化妝品產(chǎn)品的良好生產(chǎn)規(guī)范----顧客的健康保護(hù)》(簡(jiǎn)稱GMPC)為標(biāo)準(zhǔn)，基于對(duì)顧客的健康保護(hù)為出發(fā)點(diǎn)的第三方認(rèn)證。對(duì)于在美國(guó)和歐盟市場(chǎng)上銷售的化妝品，無(wú)論在國(guó)內(nèi)生產(chǎn)還是從國(guó)外進(jìn)口，都必須符合美國(guó)聯(lián)邦化妝品法規(guī)或歐盟化妝品指令(這是硬性要求)，即實(shí)施GMP認(rèn)證和符合相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)(EN76/768/EEC指令)，以確保消費(fèi)者正常使用后的健康。
化妝品行業(yè)為什么必須做無(wú)塵車間?
1、化妝品所使用的原材料、配料易變質(zhì)。
2、化妝品在生產(chǎn)過(guò)程中對(duì)生產(chǎn)設(shè)備的潔凈度要求要。
3、化妝品生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)生粉塵或者使用有害、易燃、易爆原料的產(chǎn)品必須使用無(wú)塵凈化房。
4、現(xiàn)代化妝品與人們的日常生活密切相關(guān)，大部分人都使用化妝品，因此化妝品的質(zhì)量應(yīng)具備，安全性，穩(wěn)定性，使用性，有用性，因此決定了化妝品需要在一個(gè)良好的環(huán)境空間中生產(chǎn)，制造，即無(wú)塵車間。
5、含菌空氣在化妝品的制造、靜置、灌裝、包裝等環(huán)節(jié)極易對(duì)產(chǎn)品造成二次污染，按照新版《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》要求，生產(chǎn)車間空氣中細(xì)菌總數(shù)不得超過(guò)1000個(gè)/立方米，同時(shí)，半成品儲(chǔ)存間、灌裝間，清潔容器儲(chǔ)存間，更衣室及其緩沖區(qū)必須有空氣凈化或者空氣消毒設(shè)施。
所以，選擇化妝品加工時(shí)，必須選擇擁有GMPC10萬(wàn)級(jí)無(wú)塵車間的。
綜上所述，在化妝品加工時(shí)，儲(chǔ)存間采用1萬(wàn)級(jí)空氣凈化標(biāo)準(zhǔn)，實(shí)驗(yàn)室、原料室、灌裝間、內(nèi)包材消毒存放間和更衣室均采用十萬(wàn)級(jí)空氣凈化標(biāo)準(zhǔn)。其他區(qū)域采用三十萬(wàn)級(jí)空氣凈化標(biāo)準(zhǔn)。這樣才能有效去除空氣中99.97%的細(xì)菌和粉塵，能確保所有的產(chǎn)品在安全無(wú)污染的環(huán)境內(nèi)制造及填充包裝。
二、藥廠10萬(wàn)級(jí)潔凈車間標(biāo)準(zhǔn)
醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)對(duì)高效空氣過(guò)濾器的要求有著重要的影響。按生產(chǎn)工藝的要求的不同，醫(yī)藥工業(yè)廠房可以劃分為一般生產(chǎn)區(qū)和潔凈區(qū)兩大類。
其中，《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范GB/T14294-1993》中規(guī)定潔凈室潔凈區(qū)空氣潔凈度100級(jí)、10000級(jí)區(qū)域一般控制溫度為20～24℃，相對(duì)濕度為45～60%平;100000級(jí)區(qū)域一般控制溫度為18～28℃，相對(duì)濕度為50～65%;非單向流潔凈室總送風(fēng)量的10～30%，單向流潔凈室總送風(fēng)量的2～4%;保證室內(nèi)每人每小時(shí)的新鮮空氣量不小于40m3;潔凈室必須維持一定的正壓。
此外，醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的空氣潔凈度的潔凈區(qū)之間以及潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間的靜壓差不應(yīng)小于5Pa，潔凈區(qū)與室外的靜壓差不應(yīng)小于10Pa。
業(yè)內(nèi)專家表示，醫(yī)藥工業(yè)潔凈室與其它工業(yè)潔凈室有所不同，還在于無(wú)菌生產(chǎn)制劑及原料藥品生產(chǎn)，不僅要控制空氣中一般懸浮狀態(tài)的溶膠粒子，還要控制活微生物數(shù)，即提供“無(wú)菌藥品”生產(chǎn)所必須的相應(yīng)空氣潔凈度環(huán)境(無(wú)菌室)。
因此，醫(yī)藥工業(yè)廠房中空調(diào)系統(tǒng)還要通過(guò)殺菌、除菌、消毒等方式將微生物控制在規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)。相關(guān)的殺菌、消毒設(shè)備也顯得尤為重要。
其中，空氣過(guò)濾器是通過(guò)多孔過(guò)濾材料的作用從氣固兩相流中捕集粉塵，并使氣體得以凈化的設(shè)備?？諝膺^(guò)濾器是把含塵量低的空氣凈化處理后送入室內(nèi)，以保證潔凈房間的工藝要求和一般空調(diào)房間內(nèi)的空氣潔凈度。
對(duì)于一些要求較高的無(wú)塵制藥車間，就需要高效的空氣過(guò)濾器來(lái)進(jìn)行過(guò)濾。高效空氣過(guò)濾器主要用于捕集0.5um以下的顆?；覊m及各種懸浮物。高效空氣凈化器主要由濾芯和殼體兩部分組成。基本要求是過(guò)濾效率高、流動(dòng)阻力低、能較長(zhǎng)時(shí)間連續(xù)使用以降低后期耗材成本。
隨著近年來(lái)GMP標(biāo)準(zhǔn)的提高，以及節(jié)能減排要求的提升。高效空氣過(guò)濾器越來(lái)越受到制藥行業(yè)的重視，市場(chǎng)上的設(shè)備也越來(lái)越豐富，使得廠家之間競(jìng)爭(zhēng)也日益激烈。
