無菌醫(yī)療器具產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境潔凈度級別設(shè)置指南中明確：B4(B3規(guī)定以外的)無菌醫(yī)療器具或單包裝出廠的零部件(不清洗件)的加工、末道精洗、組裝、初包裝及其封口均應在不低于300000級潔凈室(區(qū))內(nèi)進行。醫(yī)藥防護口罩生產(chǎn)一般在10萬級潔凈車間生產(chǎn)。由于疫情的原因，很多企業(yè)也加入生產(chǎn)口罩這一行業(yè)。磊建凈化20年潔凈行業(yè)深耕及沉淀，是國內(nèi)潔凈車間裝修設(shè)計/施工/維護一站式整體潔凈方案服務供應商，在此疫情期間，磊建凈化積極參與全國抗疫工作，本著快速、高效、標準、規(guī)范服務眾多口罩生產(chǎn)企業(yè)，為口罩生產(chǎn)潔凈車間凈化工程提供快速、全方位技術(shù)支持。下面一起來看看磊建凈化的一家口罩生產(chǎn)車間潔凈車間裝修的案例吧!

　生產(chǎn)合格口罩 祝您健康呼吸

項目概況：醫(yī)療器械口罩生產(chǎn)潔凈車間

項目施工承建單位：上海磊建建筑裝飾工程有限公司

項目地址：上海

潔凈車間裝修等級：10萬級

潔凈車間施工面積：約2000平方米

   潔凈車間材料是凈化廠房墻、頂板材一般多采用50mm厚的夾芯彩鋼板制造，其特點為美觀、剛性強、保溫性能好、易施工。

　　潔凈車間地面可采用環(huán)氧自流坪地坪或高級耐磨塑料地板，有防靜電要求的，可選用防靜電型。高效送風口用不銹鋼框架，美觀清潔，沖孔網(wǎng)板用烤漆鋁板。

口罩生產(chǎn)要求

　在疫情時期根據(jù)最新的醫(yī)療器械分類界定，醫(yī)護人員防護用品，為二類醫(yī)療器械。一類口罩生產(chǎn)環(huán)境必須在10萬級(醫(yī)療稱：D級潔凈車間)或以上潔凈車間進行生產(chǎn)。二類醫(yī)用口罩生產(chǎn)環(huán)境必須在萬級(醫(yī)療稱：C級潔凈車間)或局部B級進行生產(chǎn)，這是國家強制性要求，其生產(chǎn)環(huán)境必須是無塵、無菌的，有特殊要求的口罩必須在指定恒溫恒濕范圍下進行生產(chǎn)。在應急的特殊時期可在10萬級生產(chǎn)。其特點是每立方米塵粒最大允許數(shù)大或等于0.5微米的粒子數(shù)不得超過3500000個，大于或等于5微米的粒子數(shù)不得超過20000個。另外，微生物最大允許數(shù)，浮游菌數(shù)不得超過500個每立方米;沉降菌數(shù)不得超過10個每培養(yǎng)皿。同時相同潔凈度等級的潔凈室壓差保持一致，對于不同潔凈等級的相鄰潔凈室之間壓差要≥5Pa，潔凈室與非潔凈室之間要≥10Pa。這主要是為了保障空氣從潔凈區(qū)流向非潔凈區(qū)，避免氣流倒灌造成污染。溫度一般控制在冬季20——22℃;夏季24——26℃;波動±2℃。冬季潔凈室濕度控制在30-50%，夏季潔凈室濕度控制在50-70%。對溫度、濕度無特殊要求時，以穿著潔凈工作服不產(chǎn)生舒服感為宜。其功能布置、設(shè)備設(shè)施和管理要求可參考《醫(yī)療器械潔凈室(區(qū))檢查要點指南》設(shè)計。

   人員方面：

　　從一更衣到二更，洗衣整衣，洗手消毒到緩沖，經(jīng)風淋到潔凈車間都必須無塵化。

　　物流方面：

　　從原料到成型內(nèi)包，內(nèi)包消毒后緩沖到外包，車間布局要合理，講究工藝流程順暢，上下工序之間銜接暢通，運輸距離要短直，盡可能避免迂回和往返運輸。

　　消防方面：

　　根據(jù)車間大小設(shè)置安全逃生門數(shù)量，符合消防要求。例此車間為丙類廠房，面積大于250平方，本方案設(shè)置兩個安全逃生出口。

　　滅菌方面：

　　對于生產(chǎn)的醫(yī)用無菌口罩，必須通過滅菌工序方可放行。滅菌可以通過委托滅菌，也可以購買滅菌設(shè)備自行滅菌。一般由環(huán)氧乙烷(EO)滅菌和輻照滅菌兩種方式。

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