中文
EN
手機：131 2214 6666
熱線：4000-666-286
QQ：2389931322
郵箱：tony.xu@asia-const.com
發布者：磊建凈化
發布時間：2021-12-02
點擊量：0次
GMP潔凈車間全面提升了制藥企業潔凈環境的潔凈度等級，對制藥潔凈車間環境的監管、日常控制與監測都提出更為嚴格的具體要求，更強調生產過程的無菌及凈化要求，包括無菌藥品生產過程進行動態監測的要求等.眼下,生產潔凈區消毒是藥品生產質量保證的一個重要生產環節，為了保證產品質量免受生產過程中微生物污染必須每天每批時刻進行消毒。盡管如此，環境空間的微生物還是比較難控制，看似簡單的消毒過程，要達到相關消毒要求，選擇合適的消毒方式尤為重要。
一、潔凈車間常用消毒劑有哪些
低水平消毒劑：能殺滅細菌繁殖體和親脂病毒，也可以殺死細菌繁殖體(分枝桿菌除外)。例如：季銨鹽類消毒劑(苯扎溴銨)、雙胍類消毒劑(氯已定)等;中水平消毒劑：能殺滅分枝桿菌、真菌、病毒及細菌繁殖體燈微生物。包括碘類(碘伏、氯已定碘)醇類和氯已定復方制劑;高水平消毒劑：能殺滅一切細菌繁殖體(包括分枝桿菌)病毒、真菌及其孢子。常用有含氯制劑、過氧化物、醛類。
醫藥潔凈車間與其他工業潔凈室有所不同，特別是無菌生產，不僅要控制空氣中一般的懸浮狀態的氣溶膠粒子，還要控制活微生物數，常用消毒劑大致可以分為如下幾類：
1、紫外線燈消毒滅菌
紫外線滅菌燈(簡稱紫外燈)在其它消毒方法未使用之前，為藥品生產企業普遍采用，主要用在潔凈工作臺、層流罩、物料傳遞窗、風淋室乃至整個潔凈房間的消毒，由于目前已有了其它好的滅菌方法，潔凈室內是否安裝紫外線殺菌力最強，紫外線波長為136~390nm,以253.nm的殺菌力最強，但紫外線穿透力極弱且存在照射死角，只適用于表面殺菌。
2、臭氧消毒：
臭氧在常溫常壓下容易分解，形成氧氣和單個的氧原子,后者具有很強的活性。由于臭氧自身的理化特性，是一種強氧化劑，具有強烈的消毒殺菌作用，從而決定它是一種廣譜殺菌劑。但是其缺點也非常明顯，即高濃度對人體有害，與設備表面和建筑材料的兼容性較差，容易使銅片出現銹斑，橡膠老化，且其滅菌環境要求相對濕度>60%等。
3、甲醛消毒：
甲醛是一種無色、有強烈刺激型氣味的氣體。甲醛在常溫下是氣態，通常以水溶液形式出現。易溶于水和乙醇，35%?40%的甲醛水溶液叫做福爾馬林。但是甲醛作為較高毒性的物質，具有強烈的致癌和促進癌變作用，是公認的變態反應源，也是潛在的強致突變物之一。所以，應用受到限制，歐盟GMP明確規定不能使用甲醛進行潔凈廠房滅菌。甲醛氣體的穿透性差，一般不能穿透到物品包的中心或導管的內部，不易精確控制操作過程中氣體濃度，也不能保證影響甲醛殺菌能力的因素得到有效的控制，作用周期也較長，房間滅菌一般要過夜。
4、過氧乙酸消毒：
由于過氧化氫和過氧乙酸都具有較強的氧化性，其具有較好的殺孢子的能力，但是同樣也對設備表面的腐蝕性大大加強，一般容易引起生銹、起泡等不良效果，影響了其應用。 5、環氧乙烷：
環氧乙烷為氣體殺菌劑 殺菌譜廣，殺菌力強，屬高效滅菌劑。環氧乙環在低溫下為無色液體，其主要優點是廣譜、高效，能殺滅一切微生物，穿透力強，可穿透玻璃紙、聚乙稀或聚氯乙烯薄膜和一般硬紙盒。沸點10.8℃, 其缺點是滅菌時間相對較長，在常溫下為無色氣體，易燃、易爆、空氣中濃度達3%以上，即有爆炸危險。殘余物具有毒性，需要進行評估。
上述是我國制藥廠潔凈區GMP普遍使用的幾種滅菌方法，然而，過多的缺點，操作不方便等原因正在被越來越多的企業所認知，從另外一個方面也說明了這些滅菌效果不好的滅菌方式正在被摒棄。食品級過氧化氫 銀離子復合型消毒劑的出現，徹底顛覆了傳統消毒劑帶來的負面作用。
二、潔凈車間消毒方法的優缺點
據我們從業多年食品防腐保鮮，車間(清潔、消毒)的經驗來看，排除食品企業一些主觀的原因，比如，工藝、原料、硬件等，造成自家產品上架時間短，微生物超標的最大源頭除了車間環境衛生沒有做好清潔、消毒外，還會有什么?
清潔、消毒是一個全面的系統化的工程，并不是靠單一的某一個項目就能保證的，所以，認識了解并合理的運用相關的清潔、消毒產品的意義是十分重大，了解了這些東西將大大增加食品工人去控制或降低一些不必要的風險的籌碼。
現食品企業最常用車間的清潔、消毒產品是：75度的酒精，臭氧，紫外燈，二氧化氯，還有的企業甚至還在繼續使用甲醛，甲醛這個東西的弊端我會在后面解釋一下，為什么說他不好。
酒精
優點：
無色無味，揮發性快;
缺點：
醇類弱消毒劑，對于凹凸面的穿透力不強;
對病毒、芽孢的殺滅率低;
易燃易爆，不易大面積車間噴灑;
成本高，不安全。
紫外燈
常用形式：在車間頂棚上均布紫外線殺菌燈，利用其產生的紫外線輻射進行物體表面和空氣的消毒滅菌。
優點：
操作簡單，價格便宜，管理方便，機動靈活，可以根據生產需要隨時進行個別房間的消毒滅菌，不添加、不產生任何有毒有害物質;
缺點：
1.紫外線燈射出的紫外線強度，隨著使用時間的增加而減弱，因而消毒滅菌能力不斷減弱。
2.紫外線穿透力弱，容易被生產設備阻擋，出現死角，影響殺菌效果。
3.紫外線殺菌受相對濕度的影響較大，當潔凈室內相對濕度>60%時，其滅菌效果明顯減弱，相對濕度>80%時，不宜使用。
4.紫外線輻射能量低，僅能殺滅直接照射到的微生物，因此，必須使消毒部位充分暴露于紫外線下。
5.紫外線照射物體表面距離不宜>1.50m
6. 工作中有人時不可使用
二氧化氯
優點：
第四代含氯而非氯制劑的過氧化物類消毒劑;
以分子形式存在，氧化殺菌，不生成氯仿等有機鹵代物;
無抗藥性;
殺滅范圍廣，對細菌、真菌、病毒、芽孢、艾滋、乙肝等都有很好的抑制和殺滅效果;
不受溫濕度、PH值等因素影響;
一種產品可根據不同對象來稀釋成不同使用濃度;
可采用噴霧、浸泡、擦拭、熏蒸、噴淋等方法;
可用于食品生產的人員、設備、器具、空間環境、生產用水等;
在GB5749、GB2760、GB26366、GB20783等相關國標中都有涉及其運用范圍;
滅菌率按百分比來計算
一定濃度下，抑菌能力是臭氧的1.9倍;
多次實驗證明50ppm對手部浸泡消毒20-30s，殺滅率能夠達到90%以上。
缺點：
有點類似于氯氣的刺鼻性氣味;
有一個活化的環節。
甲醛
現為什么不建議食品企業使用甲醛熏蒸法來對車間空氣消毒
1、消毒滅菌作用時間長，影響生產。如甲醛熏蒸：消毒時間12h，靜置4 h，排風8h，消毒一次最少需要24 h。消毒一次要停產2~5天。
2、為了排除刺激性氣味，消毒滅菌后長時間開啟通風系統，非生產運行時間過長，能源浪費大。
3、需要設置排風系統或設施。
4、易產生二次污染。如甲醛熏蒸會出現多聚甲醛聚合物(白色粉末)，附作在潔凈室內的維護結構和設備管道表面上，在消毒后幾天內，其懸浮離子數會增加，甲醛聚合物也逐漸解聚成甲醛，對生產操作人員危害很大。
5、消毒間隔時間長 由于每次化學試劑熏蒸消毒滅菌時間最少需24小時，不能天天進行，因此目前各生產廠家大多采用每月一次大消毒，而微生物污染源——人、物、料、室外新鮮空氣等卻天天要進出車間，其帶入的微生物不能得到及時殺滅，會出現微生物隨時間延長而增加的現象。
6、有強烈的刺激性氣味，消毒滅菌后長時間滯留在室 內環境中，去除殘留氣味時間長，對生產操作人員身體有害，有致癌作用。
咨詢電話 131 2214 6666
加微信 同上面手機或掃下面二維碼
