中文
EN
News
凈化資訊
手機(jī)：131 2214 6666
熱線：4000-666-286
QQ：2389931322
郵箱：tony.xu@asia-const.com
發(fā)布者：磊建凈化
發(fā)布時(shí)間：2021-11-29
點(diǎn)擊量：0次
隨著國(guó)內(nèi)制藥行業(yè)發(fā)展，制藥廠GMP改造取得了階段性成果，但是不少企業(yè)投入大量資金進(jìn)行GMP改造時(shí)，最后卻沒(méi)有改善藥品質(zhì)量，很大原因在于前期的凈化無(wú)塵車(chē)間裝修設(shè)計(jì)與施工不科學(xué)。因?yàn)橹扑帍S跟其他工業(yè)領(lǐng)域不一樣，現(xiàn)在醫(yī)療行業(yè)依舊敏感，尚不成熟，該行業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量的要求及安全性要比其他工業(yè)車(chē)間生產(chǎn)制造更加嚴(yán)格。對(duì)于制藥廠凈化無(wú)塵車(chē)間更應(yīng)做好設(shè)計(jì)施工工程。下面磊建凈化帶你全面了解制藥廠凈化無(wú)塵車(chē)間裝修設(shè)計(jì)施工工程，希望給您帶來(lái)些微幫助。
制藥廠最重要的就是醫(yī)藥質(zhì)檢實(shí)驗(yàn)室功能間的設(shè)置，其設(shè)置必須遵守我國(guó)的《藥品檢驗(yàn)所實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》，并且還要符合GMP標(biāo)準(zhǔn)才行。而在具體操作中，還要結(jié)合實(shí)際情況，如功能間的位置、面積、樓層等進(jìn)行設(shè)置。
一、制藥廠凈化無(wú)塵車(chē)間裝修設(shè)計(jì)依據(jù)
1、《采暖通風(fēng)與空氣調(diào)節(jié)設(shè)計(jì)規(guī)范》 GB 50019-2003
2、《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》 GB 50457-2008
3、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》 2010版
4、《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》 GB 50073-2013
5、《建筑設(shè)計(jì)防火規(guī)范》 GB 50016-2014
6、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施指南》
7、甲方提供的工藝平面布置圖等有關(guān)技術(shù)資料
二、制藥廠凈化無(wú)塵車(chē)間裝修施工工程存在的問(wèn)題
正由于存在主觀認(rèn)識(shí)上的誤區(qū)，在污染控制過(guò)程中的潔凈技術(shù)應(yīng)用不利，最終出現(xiàn)了有的藥廠投入巨資改造后，藥品質(zhì)量并未明顯提高。
醫(yī)藥潔凈生產(chǎn)廠房的設(shè)計(jì)、施工、廠房?jī)?nèi)設(shè)備設(shè)施的制造、安裝，生產(chǎn)用原輔物料、包裝材料質(zhì)量、人凈物凈設(shè)施控制程序執(zhí)行不利等都會(huì)影響產(chǎn)品質(zhì)量。
施工方面影響產(chǎn)品質(zhì)量的原因是過(guò)程控制環(huán)節(jié)有問(wèn)題，在安裝施工過(guò)程中留有隱患，有如下具體表現(xiàn)：
①凈化空調(diào)系統(tǒng)風(fēng)道內(nèi)壁不干凈、連接不嚴(yán)密、漏風(fēng)率過(guò)大；
②彩鋼板圍護(hù)結(jié)構(gòu)不嚴(yán)密，潔凈室與技術(shù)夾層（吊頂）的密封措施不當(dāng)、密閉門(mén)不密閉；
③裝飾型材及工藝管線在潔凈室形成了死角、積塵；
④個(gè)別位置未按照設(shè)計(jì)要求施工，無(wú)法滿足相關(guān)要求規(guī)定；
⑤所用密封膠質(zhì)量不過(guò)關(guān)、易脫落、變質(zhì)；
⑥回、排風(fēng)彩鋼板夾道相通，粉塵從排風(fēng)到進(jìn)入回風(fēng)道；
⑦工藝純化水、注射水等不銹鋼衛(wèi)生管道焊接時(shí)內(nèi)壁焊縫未成型；
⑧風(fēng)道止回閥動(dòng)作失靈，空氣倒灌造成污染；
⑨排水系統(tǒng)安裝質(zhì)量不過(guò)關(guān)、管架、附件易積塵；
⑩潔凈室壓差整定不合格，未能滿足生產(chǎn)工藝要求
三、制藥廠凈化無(wú)塵車(chē)間裝修布置的一般要求
制藥廠凈化無(wú)塵車(chē)間裝修各個(gè)部位的布置必須在符合生產(chǎn)工藝要求的前提下，明確人、物流以及空氣流的流向，以保證凈化無(wú)塵車(chē)間裝修的潔凈度。不論是新建凈化廠房還是舊凈化廠房改造，平面布置都應(yīng)符合下列要求。
1、盡量減少建筑面積
有潔凈級(jí)要求的凈化無(wú)塵車(chē)間，不僅投資較大，而且水、電、氣、經(jīng)常性費(fèi)用高。一般情況下，廠房的潔凈級(jí)越高，投資能耗和成本就越大。因此，在滿足其生產(chǎn)工藝要求的前提下，要盡量減少凈化廠房的建筑面積。
潔凈室內(nèi)只應(yīng)放置必要的工藝設(shè)備和設(shè)施，室內(nèi)工作人數(shù)應(yīng)控制在最低限度。同時(shí)，還應(yīng)考慮到使原材料、半成品和成品存放區(qū)面積與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。技術(shù)參數(shù): 壓差：主車(chē)間相對(duì)鄰房間≥5Pa；溫度：冬季＞16℃±2℃；夏季 ＜26℃±2℃；相對(duì)濕度：45－65％（RH）；噪聲≤65dB（A）；新風(fēng)補(bǔ)充量：總送風(fēng)量的20％－30％；照度：≥300Lux。
2、防止污染與交叉污染
（1）凈化廠房中人員和物料的出入門(mén)必須分別設(shè)置，原輔料和成品的出入口宜分開(kāi)，防止源材料、中間體和半成品間的交叉污染。布置上要避免無(wú)關(guān)人員或物流通過(guò)生產(chǎn)區(qū)域。清洗工具洗滌、存放室、維修保養(yǎng)室均不宜設(shè)在潔凈生產(chǎn)區(qū)內(nèi)；潔凈工作服的洗滌、干燥室的潔凈等級(jí)一般可低于生產(chǎn)區(qū)一個(gè)級(jí)別，而無(wú)菌服裝的整理、滅菌室，其潔凈級(jí)別應(yīng)與生產(chǎn)區(qū)相同。
（2）生產(chǎn)區(qū)（包括留驗(yàn)、包裝）與原材料、成品存放區(qū)的距離要盡量縮短，避免藥品因往返運(yùn)輸而污染；對(duì)于極易造成污染的物料和廢棄物，必要時(shí)可設(shè)置專(zhuān)用出入口。稱(chēng)量室宜靠近原輔料庫(kù)，其潔凈級(jí)別應(yīng)與配料室相同。對(duì)于10萬(wàn)級(jí)及大于10萬(wàn)級(jí)潔凈室的設(shè)備及容器具清洗室可布置于本區(qū)域內(nèi)，級(jí)別較高的100級(jí)、10000級(jí)潔凈室的清洗室宜設(shè)在該潔凈區(qū)外，其潔凈等級(jí)可低于生產(chǎn)區(qū)一個(gè)級(jí)別。
（3）人員和物料進(jìn)入潔凈廠房要有各自的凈化室和設(shè)施，凈化室的設(shè)置要求與生產(chǎn)區(qū)的潔凈級(jí)別相適應(yīng)。人員和物料使用的電梯宜分開(kāi)，且電梯盡量不要設(shè)在潔凈區(qū)內(nèi)，必須設(shè)置時(shí)，電梯前應(yīng)設(shè)置氣閘閥。
（4）空氣潔凈高度的房間或區(qū)域宜布置在人員最少到達(dá)的地方，并宜靠近空調(diào)機(jī)房。不同潔凈級(jí)別的房間或區(qū)域宜按空氣潔凈度的高低由里及外布置；潔凈度相同的房間或區(qū)域的布置則宜相對(duì)集中。潔凈度不同的房間之間相互聯(lián)系時(shí)，要防止交叉污染的措施，如氣閘室、空氣吹淋室、緩沖間或傳遞窗等。
制藥廠凈化無(wú)塵車(chē)間裝修施工
3、合理布置
按工藝流程順向布置，減少生產(chǎn)流程的迂回、往返。由于是按工藝流程進(jìn)行的分區(qū)，因此布置緊湊、流暢?？諝鈨艋O(shè)備凈化原理: 氣流→初效空氣處理→空調(diào)→中效空氣處理→風(fēng)機(jī)送風(fēng)→凈化管道→高效送風(fēng)口→潔凈室→帶走塵埃（細(xì)菌）→回風(fēng)夾道→新風(fēng)、陳曉空氣處理。重復(fù)以上過(guò)程，即可達(dá)到凈化目的。
(1)凈化無(wú)塵車(chē)間裝修內(nèi)設(shè)備布置盡量緊湊，以減少凈化無(wú)塵車(chē)間裝修的面積。
(2)凈化無(wú)塵車(chē)間裝修內(nèi)不安排窗戶或窗戶與潔凈車(chē)間的間隔以封閉外走廊。
(3)凈化無(wú)塵車(chē)間裝修的門(mén)要求密閉，人、物進(jìn)出口處裝有氣閘。
(4)同級(jí)別潔凈車(chē)間盡可能安排在一起。
(5)不同級(jí)別的凈化無(wú)塵車(chē)間裝修由低級(jí)向高級(jí)安排，彼此相連的房間的間應(yīng)設(shè)隔門(mén)，按潔凈級(jí)設(shè)計(jì)相應(yīng)壓差，一般10Pa左右，門(mén)的開(kāi)啟方向朝著潔凈度級(jí)別高的房間。標(biāo)簽：施工工程
(6)凈化無(wú)塵車(chē)間裝修應(yīng)保持正壓，凈化無(wú)塵車(chē)間裝修的空間按潔凈度級(jí)的高低依次相連，并有相應(yīng)的壓差以防止低級(jí)潔凈車(chē)間的空氣逆流到高級(jí)潔凈車(chē)間?？諝鉂崈艏?jí)別不同的相鄰房間的凈壓差應(yīng)大于5Pa，潔凈室(區(qū))與室外大氣的凈壓差應(yīng)大于10Pa，門(mén)的開(kāi)啟方向朝著潔凈度級(jí)別高的房間。
(7)無(wú)菌區(qū)紫外光燈，一般安裝在無(wú)菌工作區(qū)的上側(cè)或人口處。
4、管路盡可能暗敷
為滿足凈化無(wú)塵車(chē)間裝修的潔凈級(jí)要求，各種管路盡可能采用暗敷。明敷管路的外表面應(yīng)光滑，水平管線宜設(shè)置技術(shù)夾層或技術(shù)夾道，穿越樓層的豎向管路宜設(shè)置技術(shù)豎井。
5、室內(nèi)裝修應(yīng)有利于清潔
凈化無(wú)塵車(chē)間裝修內(nèi)的墻壁、無(wú)裂縫、地面和頂層均應(yīng)平整光滑、不積聚靜電，接口應(yīng)嚴(yán)密、無(wú)顆粒物脫落，并能經(jīng)受清洗和消毒。墻壁與地面、墻壁與頂棚、墻壁與墻壁、的交界連接處宜做成弧形或采取其他措施，以減少灰塵的積聚，并有利于清潔工作。
6、設(shè)置安全出入口
工作人員需要經(jīng)過(guò)曲折的衛(wèi)生通道才能進(jìn)入潔凈車(chē)間內(nèi)部，因此，必須考慮發(fā)生火災(zāi)或其他事故時(shí)的疏散通道。安全出入口僅作應(yīng)急用，平時(shí)不能作為人員和物料的通道，以免產(chǎn)生交叉污染。
四、制藥廠凈化無(wú)塵車(chē)間裝修特點(diǎn)
1、制藥廠凈化無(wú)塵車(chē)間不僅設(shè)備費(fèi)用高、生產(chǎn)工藝復(fù)雜、潔凈級(jí)別和無(wú)菌的要求高，而且對(duì)生產(chǎn)人員的素質(zhì)有嚴(yán)格的要求。
2、在生產(chǎn)過(guò)程中會(huì)出現(xiàn)潛在的生物危害，主要有（感染危險(xiǎn)，死菌體或死細(xì)胞及成分或代謝對(duì)人體和其他生物致毒性、致敏性和其他生物學(xué)反應(yīng)，產(chǎn)品的致毒性、致敏性和其他生物學(xué)反應(yīng)，環(huán)境效應(yīng)。）
潔凈區(qū)：需要對(duì)環(huán)境中塵粒及微生物污染進(jìn)行控制的房間（區(qū)域），其建筑結(jié)構(gòu)、裝備及其使用均具有防止該區(qū)域內(nèi)污染物的引入、產(chǎn)生和滯留的功能。本文關(guān)鍵詞：設(shè)計(jì) 施工
氣鎖間：設(shè)置于兩個(gè)或數(shù)個(gè)房間之間（如不同潔凈度級(jí)別的房間之間）的具有兩扇或多扇門(mén)的隔離空間。設(shè)置氣鎖間的目的是在人員或物料出入其間時(shí)，對(duì)氣流進(jìn)行控制。氣鎖間有人員氣鎖間和物料氣鎖間之分。
制藥廠凈化無(wú)塵車(chē)間基本特征：是必須以塵粒和微生物為環(huán)境控制對(duì)象。（設(shè)計(jì)施工）
制藥廠凈化無(wú)塵車(chē)間潔凈度共分四個(gè)級(jí)別：100級(jí)或10000級(jí)背景下的局部100級(jí)、1000級(jí)、10000級(jí)和30000級(jí)。
潔凈室的溫度：在無(wú)特殊要求下，在18~26度，相對(duì)濕度控制在45%~65%。
制藥廠凈化無(wú)塵車(chē)間污染控制：污染源控制，散播過(guò)程控制，交叉污染控制。猜你喜歡：GMP凈化無(wú)塵車(chē)間裝修
醫(yī)藥廠房?jī)艋谊P(guān)鍵技術(shù)主要在于控制塵埃和微生物，作為污染物質(zhì)，微生物是醫(yī)藥廠房?jī)艋療o(wú)塵車(chē)間裝修環(huán)境控制的重中之重。醫(yī)藥廠房潔凈區(qū)的設(shè)備、管道內(nèi)積聚的污染物質(zhì)，可以直接污染藥品，卻毫不影響潔凈度檢測(cè)，所以我們說(shuō)：GMP需要空氣凈化技術(shù)，而空氣凈化技術(shù)不代表GMP！潔凈度等級(jí)不適用于表征懸浮粒子的物理性、化學(xué)性、放射性和生命性。不熟悉藥品生產(chǎn)工藝和過(guò)程，不了解造成污染的原因和污染物質(zhì)積聚的場(chǎng)所，不掌握清除污染物質(zhì)的方法和評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)。
五、制藥廠凈化無(wú)塵車(chē)間裝修
1、天花：內(nèi)用優(yōu)良保溫，無(wú)塵明亮，顏色用灰白或甲方選定，厚50mm，其他非如庫(kù)區(qū)、進(jìn)入工廠前區(qū)、包裝區(qū)做淺灰色鋁板金屬暗骨天花，鋁板厚0.6mm，600X600；
2、間隔：用雙面彩鋼保溫板圍護(hù)及間隔，圍護(hù)面到天花頂，潔凈走廊及車(chē)間間隔處做通透鋁合金半玻璃窗，窗臺(tái)高900mm，玻璃厚8mm，高1200mm，玻璃窗高平門(mén)高度(2100mm)，鋁合金窗料用特制凈化材料，45度斜邊，與地面及天花交角做圓弧及陰角接口，符合規(guī)范及衛(wèi)生消毒要求；
3、密閉門(mén)：800X2100，上做玻璃觀察窗，裝球型通道鎖；
4、地面：原水泥地面需經(jīng)處理后做環(huán)氧樹(shù)脂EPOXY面層，注塑間厚3mm的環(huán)氧石英砂漿，耐磨抗壓，其他做厚0.5mm環(huán)氧樹(shù)脂層，顏色為蘋(píng)果綠或由甲方選定。無(wú)塵清潔明亮，易清洗，搞衛(wèi)生，不積塵菌。或地面材料及處理方法由甲方選定；
5、柱子：柱子用全包邊；
6、控制區(qū)與非控制區(qū)間的做成雙層結(jié)構(gòu),控制區(qū)內(nèi)的做成單層結(jié)構(gòu),用制作.組裝間與包裝間的作成通道式。
六、中心檢驗(yàn)室和車(chē)間化驗(yàn)室的功能是什么
中心檢驗(yàn)室：分為理化分析檢驗(yàn)、生物分析檢驗(yàn)。其中，前者是對(duì)原料及相關(guān)中間體、包裝材料、成品進(jìn)行理化鑒別、含量測(cè)定和其它檢驗(yàn)。后者是通過(guò)微生物學(xué)檢驗(yàn)試驗(yàn)，鑒定原料及相關(guān)中間體、包裝材料、成品的微生物污染情況。
車(chē)間化驗(yàn)室：其主要功能就是為藥品的生產(chǎn)過(guò)程服務(wù)，負(fù)責(zé)按生產(chǎn)過(guò)程工藝控制指標(biāo)要求以及對(duì)半成品(中間體)進(jìn)行分析檢驗(yàn)。通常來(lái)說(shuō)，車(chē)間化驗(yàn)室都設(shè)置在藥品生產(chǎn)車(chē)間旁邊。
總的來(lái)說(shuō)，在進(jìn)行醫(yī)藥質(zhì)檢實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)時(shí)，建議把功能間設(shè)置成如下樣式：
1．一般分析實(shí)驗(yàn)區(qū)，如化學(xué)實(shí)驗(yàn)室、包材檢驗(yàn)室、原輔料檢驗(yàn)室、成品檢驗(yàn)室、普通儀器窒。
2．試劑、標(biāo)準(zhǔn)品室。
3．清潔洗滌區(qū)，如清潔室、消毒室、準(zhǔn)備室、培養(yǎng)室。
4．特殊分析作業(yè)區(qū)，如高溫室、天平室、精密儀器室、毒氣室、微生物限度檢定室、抗生素微生物檢定室、無(wú)菌檢查室。
5．資料存儲(chǔ)、數(shù)據(jù)處理區(qū)，如檔案資料室、電腦室。
6．人員用室，如更衣室、休息室。
7．留樣觀察室，包括加速穩(wěn)定性考察室。
除此之外，緩沖間也是至關(guān)重要。已經(jīng)高度潔凈的藥廠凈化無(wú)塵車(chē)間裝修內(nèi)，為了保持藥品生產(chǎn)凈化無(wú)塵車(chē)間裝修的絕對(duì)衛(wèi)生，操作人員還會(huì)利用氣流氣壓來(lái)打造一個(gè)緩沖間，保護(hù)潔凈室的潔凈環(huán)境。
這個(gè)緩沖間位于潔凈室和走廊之間，往往會(huì)有單扇和雙扇門(mén)，單扇門(mén)用于行走人員，雙扇門(mén)用于運(yùn)輸物料，人物分開(kāi)。而這個(gè)緩沖間的氣壓要略高于兩邊的潔凈室和走廊，且通往潔凈室和走廊的門(mén)不可以同時(shí)打開(kāi)。這樣，在氣壓不對(duì)等的情況下，走廊的空氣和潔凈室的空氣因?yàn)闅鈮狠^低，就不會(huì)進(jìn)入氣壓較高的緩沖間內(nèi)，這樣中間高兩邊低的設(shè)計(jì)避免了雙方空氣的交叉污染。
通過(guò)對(duì)制藥廠客戶生產(chǎn)環(huán)境的深入研究和工程經(jīng)驗(yàn)積累，我們清楚了解生物制藥生產(chǎn)過(guò)程環(huán)境控制的關(guān)鍵，節(jié)能是我們系統(tǒng)方案優(yōu)先考慮的重點(diǎn)，我們擅長(zhǎng)給予客戶符合GMP及Fed209D，ISO14644，IEST，EN1822國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)要求，同時(shí)應(yīng)用了最新節(jié)能技術(shù)的環(huán)境解決方案，提供從GMP凈化無(wú)塵車(chē)間裝修規(guī)劃設(shè)計(jì)—人流物流凈化方案、潔凈空調(diào)系統(tǒng)、潔凈裝飾系統(tǒng)，整廠節(jié)能改造、水電、超純氣體管道、潔凈室監(jiān)測(cè)、維護(hù)系統(tǒng)等全面安裝配套服務(wù)。
要了解醫(yī)藥質(zhì)檢實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)中的功能間設(shè)置，必須先對(duì)醫(yī)藥廠的質(zhì)檢中心及其機(jī)構(gòu)設(shè)置組成有所了解。所謂醫(yī)藥廠質(zhì)檢中心，是一個(gè)獨(dú)立于生產(chǎn)部門(mén)的質(zhì)量管理部門(mén)，負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)過(guò)程的質(zhì)量控制和檢驗(yàn)。機(jī)構(gòu)設(shè)置組成為中心檢驗(yàn)室(理化分析檢驗(yàn)、生物分析檢驗(yàn))、車(chē)間化驗(yàn)室。