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發(fā)布者：磊建凈化
發(fā)布時(shí)間：2021-11-24
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醫(yī)藥衛(wèi)生領(lǐng)域?qū)τ跓o塵車間裝修的要求是十分嚴(yán)格地，但是目前有些醫(yī)藥凈化工程設(shè)計(jì)并不合理，還存在不少的問題。醫(yī)藥凈化工程車間的關(guān)鍵技術(shù)主要在于控制塵埃和微生物，作為污染物質(zhì)，微生物是醫(yī)藥潔凈室控制的重中之重。醫(yī)藥廠房設(shè)備、管道內(nèi)積聚的污染物質(zhì)，都可以直接污染藥品，卻毫不影響潔凈度檢測(cè)，所以我們說：GMP需要空氣潔凈技術(shù)，而空氣潔凈技術(shù)并不代表GMP。
據(jù)調(diào)查了解，GMP技術(shù)改造醫(yī)藥廠房工程普遍存在兩種情況：①在污染控制過程中凈化工程技術(shù)應(yīng)用不利，最終導(dǎo)致有的藥廠投入巨資改造后，藥品質(zhì)量并未明顯提高。②大多數(shù)藥廠潔凈室HVAC系統(tǒng)節(jié)能效果差，形成不必要的支出，加大了藥品的生產(chǎn)成本。
而近年來，我國醫(yī)藥行業(yè)蓬勃發(fā)展，2002年銷售產(chǎn)值為2300億元，每年為凈化工程技術(shù)提供約45億元的市場(chǎng)份額，藥品生產(chǎn)企業(yè)的GMP認(rèn)證更是為“潔凈技術(shù)”創(chuàng)造了30億元的商機(jī)，顯然，醫(yī)藥和醫(yī)療衛(wèi)生已成為當(dāng)今凈化工程市場(chǎng)的熱點(diǎn)。
GMP即《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》的規(guī)定制定，是藥品生產(chǎn)質(zhì)量的基本準(zhǔn)則，體現(xiàn)了對(duì)藥品生產(chǎn)全過程的控制要求，GMP的要求是強(qiáng)制性的，對(duì)生產(chǎn)中影響質(zhì)量的主要因素提出了基本控制要求，而其中的“生產(chǎn)環(huán)境”則還要依靠凈化工程技術(shù)來保證。
新版藥品GMP大幅提高了對(duì)生產(chǎn)過程中無菌和凈化的要求，這不僅對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的設(shè)備提出了標(biāo)準(zhǔn)，也對(duì)在無菌環(huán)節(jié)使用設(shè)備的設(shè)計(jì)、制造和安裝提出了相應(yīng)規(guī)定。所以，新版藥品GMP為制藥行業(yè)發(fā)展帶來契機(jī)的同時(shí)，也必使得凈化工程迎來新的發(fā)展高潮。
就市場(chǎng)而言，國內(nèi)目前僅10%的制藥企業(yè)通過了新版GMP認(rèn)證，70%的企業(yè)需要進(jìn)行改造升級(jí)，改造費(fèi)用高達(dá)600萬到1000萬，其中有相當(dāng)大的比重在于設(shè)備的改造。而國內(nèi)制藥機(jī)械設(shè)備企業(yè)擁有價(jià)格優(yōu)勢(shì)，在這場(chǎng)改造市場(chǎng)爭奪戰(zhàn)中已撥得頭籌，適時(shí)地抓住機(jī)遇，進(jìn)行設(shè)備、技術(shù)的升級(jí)以符合市場(chǎng)需求，這將成為凈化工程企業(yè)制勝的法寶。
有些凈化工程企業(yè)，為了提高固體制劑的工藝技術(shù)和裝備技能，在原有設(shè)備的基礎(chǔ)上進(jìn)行設(shè)計(jì)完善和測(cè)試，克服了傳統(tǒng)設(shè)備存在的弊病和不足，使設(shè)備和工藝的技術(shù)性能有了很大的創(chuàng)新性改進(jìn)，降低了生產(chǎn)成本，提高了生產(chǎn)質(zhì)量，激發(fā)了新的市場(chǎng)機(jī)遇。
新版GMP的實(shí)施推廣對(duì)制藥凈化工程企業(yè)提出了改造升級(jí)的要求，要以提高質(zhì)量和效益為重要抓手，推動(dòng)產(chǎn)業(yè)向中高端進(jìn)軍。一方面，努力改造升級(jí)質(zhì)量基礎(chǔ)工作;另一方面，加大研發(fā)投入和人力資本投入，推動(dòng)技術(shù)突破和人員素質(zhì)提升。總而言之，凈化工程企業(yè)只有把握準(zhǔn)機(jī)會(huì)才能取得長遠(yuǎn)的發(fā)展。